Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы катетера ДГПЖ Optilume® в постмаркетинговом исследовании (PEAK)

8 июля 2026 г. обновлено: Urotronic Inc.
Целью данного клинического исследования является проверка постоянной безопасности и эффективности катетерной системы Optilume BPH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является проверка постоянной безопасности и эффективности катетерной системы Optilume BPH.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Первичная конечная точка эффективности:

Первичной конечной точкой эффективности является среднее улучшение IPSS от исходного уровня до 12 месяцев.

Первичная конечная точка безопасности:

Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие сложных побочных эффектов, связанных с лечением.

Ключевая вторичная конечная точка безопасности (только дополнительное исследование спермы):

Среднее изменение концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 13 недель (3 месяца) после процедуры будет сравниваться с целевым показателем эффективности -30% (снижение на 30% от исходного уровня).

Вспомогательные конечные точки:

Вспомогательная конечная точка безопасности:

  1. Частота и тяжесть НЯ, связанных с лечением. Нежелательные явления будут собираться и оцениваться на предмет их связи с устройством и процедурой, а также на предмет их тяжести. Шкала оценки тяжести Клавиена-Диндо является широко используемым критерием в урологическом сообществе. Независимый медицинский наблюдатель будет оценивать все события, связанные с лечением.
  2. Частота и тяжесть всех НЯ. Все нежелательные явления будут суммированы и сообщены, независимо от их связи с устройством или процедурой.
  3. Изменение характеристик спермы по сравнению с исходным уровнем с течением времени (только дополнительное исследование спермы) Характеристики спермы (концентрация, количество, подвижность) будут суммироваться при каждом наблюдении, включая изменения по сравнению с исходными значениями. Зарегистрированные значения для каждого субъекта будут представлять собой среднее значение двух образцов, собранных в каждый момент времени. Сводная статистика будет основана на сообщенных значениях для каждого субъекта в каждый момент времени.

  4. Доля субъектов, у которых наблюдается снижение концентрации сперматозоидов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Будет сообщена доля субъектов, у которых наблюдается снижение концентрации сперматозоидов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев.

    Вспомогательные конечные точки эффективности:

  5. Улучшение IPSS с течением времени Инструмент IPSS представляет собой наиболее распространенную оценку симптомов обструктивных симптомов мочеиспускания, вторичных по отношению к ДГПЖ. Средние баллы IPSS, абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения.
  6. Улучшение показателей SF у мужчин с ICS с течением времени Короткая форма (SF) у мужчин Международного общества по проблемам воздержания (ICS) имеет три домена для оценки симптомов мочеиспускания; симптомы мочеиспускания (например, нерешительность, неполное мочеиспускание и т. д.), симптомы накопления (например, частота) и симптомы подтекания. Средние общие баллы и средние баллы для каждого домена, а также изменения по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент наблюдения.
  7. Улучшение Qmax с течением времени Урофлоуметрия представляет собой объективную меру облегчения обструкции. Средняя пиковая скорость потока мочи (Qmax) и ее изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения.
  8. Улучшение PVR с течением времени. Остаточная моча в мочевом пузыре из-за неполного опорожнения является важным клиническим фактором у пациентов с обструктивной ДГПЖ. Среднее значение PVR и изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения.
  9. Свобода от повторного вмешательства (время до события) Доля субъектов, не подвергавшихся повторному хирургическому или эндоскопическому вмешательству по поводу ДГПЖ, будет сообщаться с течением времени с использованием метода Каплана-Мейера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaitlyn Palm
  • Номер телефона: 612-816-0068
  • Электронная почта: kpalm@laborie.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Контакт:
          • Linda Seibert
          • Номер телефона: 239-223-4488
          • Электронная почта: linda@gulfcoastcta.com
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Рекрутинг
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Главный следователь:
          • Jared Moss, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Контакт:
          • Danielle Freedman
          • Номер телефона: 232 702-732-0282
          • Электронная почта: drfreedman@msn.com
        • Главный следователь:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Oregon Urology Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Midtown Urology Associates
        • Контакт:
          • Andrew Barger, APRN
          • Номер телефона: 512-451-7935
          • Электронная почта: APBarger@cimplify.net
        • Главный следователь:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского пола ≥ 50 лет.
  2. Диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
  3. Можно лечить с помощью катетерной системы Optilume BPH в соответствии с инструкцией по применению.
  4. Объем простаты < 80 г с длиной простатической уретры 32–55 мм по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ)
  5. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13
  6. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) 5–15 мл/сек при минимальном объеме мочеиспускания 125 мл.
  7. Готов предоставить информированное согласие и соблюдать протокол, необходимый для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Нежелание воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив в течение 30 дней после процедуры и использовать высокоэффективные противозачаточные средства в течение как минимум 12 месяцев после процедуры.
  2. Наличие искусственного мочевого сфинктера, протеза полового члена или стента(ов) в уретре или простате.
  3. Любое предшествующее минимально инвазивное вмешательство (например, TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) или хирургическое вмешательство на предстательной железе.
  4. Подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование простаты или мочевого пузыря. Отрицательный результат биопсии простаты необходим в течение 6 месяцев после включения, если исходный уровень ПСА > 4 нг/мл и свободный ПСА < 25%.
  5. Активная инфекция мочевых путей (ИМП), подтвержденная культурой
  6. Нейрогенные аномалии мочевого пузыря или сфинктера или неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или сфинктера.
  7. Явное недержание мочи в анамнезе, требующее использования прокладок.
  8. Предыдущий или текущий диагноз стриктур уретры, контрактуры шейки мочевого пузыря или спазмов мышц детрузора.
  9. Текущий остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > 300 мл или катетер-зависимый дренаж мочевого пузыря
  10. Известная плохая функция мышц детрузора (например, Qmax < 5 мл/сек)
  11. Активные камни в мочевом пузыре, мочеточнике или уретре или проходимость камней в течение последних 3 месяцев.
  12. Текущий плохо контролируемый диабет (т.е. гемоглобин A1c ≥ 8%)
  13. Анатомия (например, наличие ложного прохода или размер наружного слухового прохода) не подходит для лечения с помощью катетерной системы ДГПЖ Optilume.
  14. Обструктивная срединная доля по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная рука
Катетерная система Optilume BPH
Устройство: Катетерная система Optilume® для ДГПЖ
Катетерная система Optilume BPH представляет собой комбинированное устройство для минимально инвазивной хирургической терапии (MIST), состоящее из баллонного катетера для предварительного расширения без покрытия и отдельного баллонного катетера с лекарственным покрытием (DCB). Дистальный конец каждого катетера снабжен полуэластичным надувным двухлепестковым баллоном, который используется для расширения простаты. Двухлепестковый катетер DCB покрыт запатентованным покрытием, содержащим активный фармацевтический агент паклитаксел. Лекарственное покрытие покрывает рабочую длину корпуса баллона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев

Первичной конечной точкой эффективности является среднее улучшение IPSS от исходного уровня до 12 месяцев.

Первые семь вопросов опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS) касаются частоты мочеиспускания, никтурии, слабой струи мочи, нерешительности, перемежаемости, неполного опорожнения и позывов к мочеиспусканию и оцениваются по 6-балльной шкале (от 0 до 5). IPSS можно интерпретировать следующим образом: 0–7 с легкой симптоматикой, 8–19 с умеренной симптоматикой и 20–35 с тяжелой симптоматикой.
Базовый уровень до 12 месяцев
Частота совокупных серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯ)
Временное ограничение: 3 месяца

Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения определенных серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 3 месяцев после лечения:

  • Тяжелая задержка мочи de novo, продолжающаяся более 14 дней после процедуры.
  • Тяжелое стрессовое недержание мочи de novo, требующее хирургического лечения.
  • Образование свища между прямой кишкой и уретрой.
  • Перфорация прямой кишки или желудочно-кишечного тракта
  • Кровотечение, требующее переливания крови или эндоскопического вмешательства.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
В рамках дополнительного исследования спермы среднее изменение концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 13 недель (3 месяца) после процедуры будет сравниваться с целевым показателем эффективности -30 % (снижение на 30 % от исходного уровня).
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urotronic Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR1309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться