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시판 후 연구에서 Optilume® BPH 카테터 시스템의 안전성과 효율성 (PEAK)

2026년 7월 8일 업데이트: Urotronic Inc.
이 임상 시험의 목표는 Optilume BPH 카테터 시스템의 지속적인 안전성과 효과를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 Optilume BPH 카테터 시스템의 지속적인 안전성과 효과를 검증하는 것입니다.

연구 종료점

1차 효능 종점:

1차 효능 종점은 기준선에서 12개월까지의 평균 IPSS 개선입니다.

1차 안전 종점:

1차 안전성 평가변수는 복합 치료 관련 부작용 SAE가 없다는 것입니다.

주요 2차 안전성 종점(정액 하위 연구에만 해당):

시술 후 13주(3개월)에 정자 농도의 기준선 대비 평균 변화를 성능 목표 -30%(기준선 대비 30% 감소)와 비교합니다.

보조 종점:

보조 안전 종점:

  1. 치료 관련 AE의 빈도 및 중증도 이상 사례는 중증도뿐만 아니라 장치 및 절차와의 관련성에 대해 수집 및 평가됩니다. Clavien-Dindo 심각도 등급 척도는 비뇨기과 커뮤니티에서 일반적으로 사용되는 기준입니다. 독립적인 의료 모니터가 모든 치료 관련 상황을 판정합니다.
  2. 모든 AE의 빈도 및 심각도 장치 또는 절차와의 관련성에 관계없이 모든 이상 사례가 요약되고 보고됩니다.
  3. 시간 경과에 따른 정액 특성의 기준선으로부터의 변화(정액 하위 연구만 해당) 기준선 값의 변화를 포함하여 정액 특성(농도, 수, 운동성)이 각 후속 조치에서 요약됩니다. 각 대상에 대해 보고된 값은 각 시점에서 수집된 샘플 2개의 평균을 나타냅니다. 요약 통계는 각 시점의 각 주제에 대해 보고된 값을 기반으로 합니다.

  4. 기준선보다 정자 농도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율 기준선에서 3, 6, 12개월까지 정자 농도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율이 보고됩니다.

    보조 효능 종점:

  5. 시간 경과에 따른 IPSS의 개선 IPSS 도구는 BPH에 따른 폐쇄성 요로 증상에 대해 가장 일반적으로 보고되는 증상 점수입니다. 평균 IPSS 점수, 기준선 대비 절대 변화, 기준선 대비 변화율은 각 후속 조치 시점에 보고됩니다.
  6. 시간 경과에 따른 ICS 남성 SF의 개선 국제 요실금 학회(ICS) 남성 약식(SF)에는 요로 증상을 평가하는 세 가지 영역이 있습니다. 배뇨 증상(예: 주저함, 불완전 배뇨 등), 저장 증상(예: 빈도) 및 누출 증상. 각 영역의 평균 총점과 평균 점수는 기준선의 변경 사항과 함께 각 후속 조치 시점에 보고됩니다.
  7. 시간 경과에 따른 Qmax의 개선 Uroflowmetry는 방해 완화의 객관적인 척도를 나타냅니다. 평균 최고 요속(Qmax)과 기준선으로부터의 변화는 각 추적 시점에 보고됩니다.
  8. 시간 경과에 따른 PVR의 개선 불완전한 비우기로 인해 방광에 잔뇨가 존재하는 것은 폐쇄성 BPH 대상자에게 중요한 임상적 고려사항입니다. 평균 PVR 및 기준선으로부터의 변화는 각 후속 조치 시점에 보고됩니다.
  9. 반복 개입으로부터 자유로움(사건까지의 시간) BPH에 대한 반복적인 수술 또는 내시경 개입으로부터 자유로운 피험자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 활용하여 시간 경과에 따라 보고될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology Partners, LLP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • 모병
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • 수석 연구원:
          • Jared Moss, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • 모병
        • Oregon Urology Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Midtown Urology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Urology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Gonzalez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 피험자 ≥ 50세
  2. 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)에 따른 하부 요로 증상(LUTS)으로 진단됨
  3. 사용 지침에 따라 Optilume BPH 카테터 시스템으로 치료할 수 있습니다.
  4. 경직장초음파(TRUS)로 측정한 전립선 요도 길이가 32~55mm이고 전립선 부피가 80g 미만인 경우
  5. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13
  6. 최대 요속(Qmax) 5~15mL/초, 최소 배뇨량 125mL
  7. 사전 동의를 제공하고 후속 조치가 필요한 프로토콜을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 시술 후 30일 동안 성교를 금하거나 콘돔을 사용하지 않으려고 하며 시술 후 최소 12개월 동안 매우 효과적인 피임약을 사용합니다.
  2. 요도 또는 전립선에 인공 요도 괄약근, 음경 보형물 또는 스텐트가 존재하는 경우
  3. 이전에 최소 침습적 개입(예: TUNA, 풍선, 마이크로파, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술적 개입
  4. 전립선이나 방광의 악성 종양이 확인되거나 의심됩니다. 기준선에서 PSA가 > 4ng/mL이고 유리 PSA가 < 25%인 경우 등록 후 6개월 이내에 음성 전립선 생검이 필요합니다.
  5. 배양으로 확인된 활동성 요로 감염(UTI)
  6. 방광이나 괄약근 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경성 방광이나 괄약근 이상 또는 신경학적 장애
  7. 패드 사용이 필요한 명백한 요실금의 병력
  8. 요도협착, 방광경부 구축 또는 배뇨근 경련의 이전 또는 현재 진단
  9. 현재 배뇨 후 잔존량(PVR) > 300mL 또는 카테터 의존 방광 배액
  10. 배뇨근 기능이 좋지 않은 것으로 알려져 있음(예: Qmax < 5mL/초)
  11. 지난 3개월 이내에 활동성 방광, 요관 또는 요도 결석 또는 결석 통로
  12. 현재 잘 조절되지 않는 당뇨병(즉, 헤모글로빈 A1c ≥ 8%)
  13. 해부학적 구조(예: 잘못된 통로 존재 또는 비도 크기)는 Optilume BPH 카테터 시스템을 사용한 치료에 적합하지 않습니다.
  14. 조사관의 의견으로는 폐쇄성 중앙엽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 팔
Optilume BPH 카테터 시스템
장치: Optilume® BPH 카테터 시스템
Optilume BPH 카테터 시스템은 코팅되지 않은 확장 전 풍선 카테터와 별도의 약물 코팅 풍선(DCB) 카테터로 구성된 복합 약물/장치 최소 침습 수술 치료(MIST)입니다. 각 카테터의 말단에는 전립선을 확장하는 데 사용되는 반순응성, 팽창성, 이중엽 풍선이 있습니다. 이중엽 DCB 카테터는 활성 약제인 파클리탁셀을 함유한 독점 코팅으로 코팅되어 있습니다. 약물 코팅은 풍선 본체의 작동 길이를 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 12개월 기준

1차 효능 종점은 기준선에서 12개월까지의 평균 IPSS 개선입니다.

국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지의 처음 7개 질문은 빈도, 야뇨증, 약한 소변 흐름, 주저함, 간헐적, 불완전한 배뇨 및 절박함을 다루며 6점 척도(0~5)로 점수가 매겨집니다. IPSS는 0~7점은 경미한 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상으로 해석할 수 있습니다.
12개월 기준
치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 복합 비율
기간: 3개월

1차 안전성 평가변수는 치료 후 3개월 동안 특정 치료와 관련된 심각한 부작용의 복합 비율입니다.

  • 시술 후 14일 이상 지속되는 새로운 중증 요폐
  • 수술적 관리가 필요한 새로운 중증 복압성 요실금
  • 직장과 요도 사이에 누공이 형성됨
  • 직장 또는 위장관 천공
  • 수혈이나 내시경 개입이 필요한 출혈
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 농도의 변화
기간: 3개월 기준
정액 하위 연구의 경우, 시술 후 13주(3개월)에 정자 농도의 기준선 대비 평균 변화를 성능 목표 -30%(기준선 대비 30% 감소)와 비교합니다.
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urotronic Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR1309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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