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Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume® BPH-Kathetersystems in einer Post-Market-Studie (PEAK)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Urotronic Inc.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume BPH-Kathetersystems zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume BPH-Kathetersystems zu überprüfen.

STUDIENENDPUNKTE

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche IPSS-Verbesserung vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von kombinierten behandlungsbedingten unerwünschten unerwünschten Nebenwirkungen.

Wichtiger sekundärer Sicherheitsendpunkt (nur Samen-Teilstudie):

Die durchschnittliche Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 13 Wochen (3 Monate) nach dem Eingriff wird mit einem Leistungsziel von -30 % (30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) verglichen.

Zusätzliche Endpunkte:

Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt:

  1. Häufigkeit und Schweregrad der behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Gerät und dem Verfahren sowie hinsichtlich ihres Schweregrads bewertet. Die Clavien-Dindo-Schweregradskala ist ein in der Urologie häufig verwendetes Kriterium. Ein unabhängiger medizinischer Monitor beurteilt alle behandlungsbezogenen Ereignisse.
  2. Häufigkeit und Schwere aller UE Alle unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst und gemeldet, unabhängig von der Beziehung zum Gerät oder Verfahren.
  3. Änderung der Sameneigenschaften gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (nur Samen-Teilstudie) Die Sameneigenschaften (Konzentration, Anzahl, Motilität) werden bei jeder Nachuntersuchung zusammengefasst, einschließlich der Änderung gegenüber den Ausgangswerten. Die für jedes Subjekt gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt von 2 Proben dar, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wurden. Zusammenfassende Statistiken basieren auf gemeldeten Werten für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt.

  4. Anteil der Probanden, bei denen die Spermienkonzentration um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert abnimmt. Der Anteil der Probanden, bei denen die Spermienkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % abnimmt, werden nach 3, 6 und 12 Monaten angegeben.

    Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte:

  5. Verbesserung des IPSS im Laufe der Zeit Das IPSS-Tool ist der am häufigsten gemeldete Symptom-Score für obstruktive Harnsymptome als Folge einer BPH. Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt werden die durchschnittlichen IPSS-Werte, die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
  6. Verbesserung der männlichen ICS-SF im Laufe der Zeit Die männliche Kurzform (SF) der International Continence Society (ICS) verfügt über drei Bereiche zur Beurteilung der Harnsymptome; Entleerungssymptome (z. B. Zögern, unvollständige Entleerung usw.), Lagerungssymptome (z. B. Häufigkeit) und Auslaufsymptome. Die durchschnittlichen Gesamtwerte und Durchschnittswerte für jede Domäne werden zusammen mit den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt gemeldet.
  7. Verbesserung von Qmax im Laufe der Zeit Die Uroflowmetrie ist ein objektives Maß für die Linderung von Obstruktionen. Die durchschnittliche maximale Harnflussrate (Qmax) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt angegeben.
  8. Verbesserung des PVR im Laufe der Zeit. Restharn in der Blase aufgrund unvollständiger Entleerung ist ein wichtiger klinischer Gesichtspunkt bei Patienten mit obstruktiver BPH. Der durchschnittliche PVR und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt gemeldet.
  9. Freiheit von wiederholten Eingriffen (Zeit bis zum Ereignis) Der Anteil der Probanden, die keine wiederholten chirurgischen oder endoskopischen Eingriffe wegen BPH hatten, wird im Zeitverlauf unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Hauptermittler:
          • Jared Moss, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Proband ≥ 50 Jahre alt
  2. Es wurden Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer obstruktiven benignen Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert.
  3. Kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem behandelt werden
  4. Prostatavolumen < 80 g mit einer Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 32 und 55 mm, bestimmt durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
  5. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
  6. Maximale Harnflussrate (Qmax) 5–15 ml/s mit einem minimalen Ausscheidungsvolumen von 125 ml
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die protokollpflichtigen Folgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht bereit, 30 Tage nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden und mindestens 12 Monate nach dem Eingriff ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
  2. Vorhandensein eines künstlichen Harnröhrenschließmuskels, einer Penisprothese oder eines oder mehrerer Stents in der Harnröhre oder Prostata
  3. Jeder vorherige minimalinvasive Eingriff (z. B. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgischer Eingriff an der Prostata
  4. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase. Eine negative Prostatabiopsie ist innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme erforderlich, wenn der PSA-Wert zu Studienbeginn > 4 ng/ml und das freie PSA < 25 % beträgt.
  5. Aktive Harnwegsinfektion (UTI), bestätigt durch Kultur
  6. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien oder neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen könnten
  7. Offensichtliche Harninkontinenz in der Vorgeschichte, die die Verwendung von Einlagen erforderlich machte
  8. Frühere oder aktuelle Diagnose von Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Detrusormuskelkrämpfen
  9. Aktuelles Restvolumen nach der Entleerung (PVR) > 300 ml oder katheterabhängige Blasenentleerung
  10. Bekannte schlechte Detrusormuskelfunktion (z. B. Qmax < 5 ml/s)
  11. Aktive Blasen-, Harnleiter- oder Harnröhrensteine ​​oder Steingang innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Derzeit schlecht eingestellter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 8 %)
  13. Die Anatomie (z. B. Vorhandensein einer falschen Passage oder Größe des Gehörgangs) ist für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem nicht geeignet
  14. Nach Meinung des Untersuchers obstruktiver Medianlappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Optilume BPH-Kathetersystem
Gerät: Optilume® BPH-Kathetersystem
Das Optilume BPH-Kathetersystem ist eine Kombination aus Medikament und Gerät zur minimal-invasiven chirurgischen Therapie (MIST), die aus einem unbeschichteten Ballonkatheter vor der Dilatation und einem separaten medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (DCB) besteht. Das distale Ende jedes Katheters verfügt über einen halbnachgiebigen, aufblasbaren Doppellappenballon, der zur Erweiterung der Prostata verwendet wird. Der Doppellappen-DCB-Katheter ist mit einer proprietären Beschichtung beschichtet, die den pharmazeutischen Wirkstoff Paclitaxel enthält. Die Arzneimittelbeschichtung bedeckt die Arbeitslänge des Ballonkörpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche IPSS-Verbesserung vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten.

Die ersten sieben Fragen im International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen befassen sich mit Häufigkeit, Nykturie, schwachem Harnstrahl, Zögern, Unterbrechungen, unvollständiger Entleerung und Dringlichkeit und werden auf einer 6-Punkte-Skala (0 bis 5) bewertet. Das IPSS kann wie folgt interpretiert werden: 0–7 leicht symptomatisch, 8–19 mäßig symptomatisch und 20–35 schwer symptomatisch.
Ausgangswert bis 12 Monate
Rate einer Kombination behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit einer Kombination der angegebenen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis 3 Monate nach der Behandlung:

  • Schwere De-novo-Harnverhaltung, die >14 Tage nach dem Eingriff anhält
  • De-novo-schwere Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Bildung einer Fistel zwischen Rektum und Harnröhre
  • Perforation des Rektums oder des Magen-Darm-Trakts
  • Blutungen, die eine Transfusion oder einen endoskopischen Eingriff erfordern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spermienkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Für die Samen-Teilstudie wird die durchschnittliche Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 13 Wochen (3 Monate) nach dem Eingriff mit einem Leistungsziel von -30 % (30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) verglichen.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urotronic Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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