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小型肝細胞癌における SBRT と免疫療法の併用 (HSBRT2402) (HSBRT2402)

2024年11月14日 更新者：Mian XI、Sun Yat-sen University

小型肝細胞癌に対するアジュバント免疫療法を伴うまたは伴わない体定位放射線療法: 非盲検ランダム化第 II 相試験

手術不能な小型肝細胞癌 (HCC) の場合、体定位放射線治療 (SBRT) は効果的で安全な局所治療です。 満足のいく局所制御率にもかかわらず、野外での再発率は依然として高く、2年PFSは31.9%～60.9%です。 したがって、より効果的な治療モードが緊急に必要とされています。 PD-1/PD-L1 を標的とする免疫チェックポイント阻害剤は、進行性 HCC および切除された高リスク HCC において実質的な臨床上の利点を示しています。 最近、免疫療法とSBRTの併用がHCCにおいて有望な活性を示しているが、小型HCCにおけるその有用性は不明である。 この研究の目的は、再発または残存する小型 HCC 患者における SBRT とそれに続くシンチリマブ (抗 PD-1 抗体) の有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または残存した小型HCC患者計140人が、腫瘍径（3cm以下対3cm以上）および腫瘍の種類（再発対残存）に従って層別化され、体部定位放射線治療を受けるようランダムに（1：1）割り当てられます（ SBRT）、アジュバントシンチリマブの有無にかかわらず、6サイクル（200 mg、3週間に1回、最初の投与はSBRT完了後1週間以内）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mian Xi, MD
        • コンタクト：
          • Qi Zeng, MD
        • コンタクト：
          • Yi Lu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に肝細胞癌と確認された、または米国肝疾患研究協会の基準によって診断された。
  2. 血管浸潤または肝外転移のない再発または残存HCC病変の存在がCTまたはMRIで確認され、病変の最大直径の合計が5cm以下、病変の総数が2つ以下で、そのうち少なくとも1つが以下の基準に従って測定可能である。 RECIST 1.1 基準;
  3. 以前の分子標的療法または静脈内化学療法は許可されますが、薬物中止の間隔はプロトコール療法の前に少なくとも6か月ありました。
  4. 診断時の年齢は18～75歳。
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
  6. Child-Pugh クラス A 肝機能。
  7. 正常な肝臓容積が 700 ml を超えている。
  8. 推定余命≧24週間。
  9. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします。白血球数 (WBC) ≥ 3.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板 ≥ 50×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e.総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALT、AST および/または AKP ≤ 2.5×ULN; f.血清クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度>60 mL/分。
  10. 研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. 以前に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者。
  2. 肝外転移疾患を有する患者;
  3. 腹部放射線治療歴;
  4. モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。
  5. 出血性疾患を既存または合併している患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  7. 心理的、家族的、社会的、その他の要因によりインフォームド・コンセントを提供できない。
  8. -登録前の肝細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または治癒した早期前立腺癌を除く。
  9. 10年以上の糖尿病歴があり、血糖値の管理が不十分である。
  10. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、または造血疾患や悪液質のために放射線療法に耐えられない患者。
  11. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などのこれらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（HIV検査陽性結果を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
  12. 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
  13. 1年以内の活動性肺結核感染歴、または1年以上前の活動性肺結核感染歴があるが正式な抗結核治療を受けていない。
  14. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限を超えるHCV-RNAレベル）の存在。
  15. 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
両方のコホートの患者は、ボリューム アーク療法を使用して SBRT を受けます。 処方された線量は、1 週間にわたって 3 回に分けて 30 ～ 54 Gy です。 その後、研究グループ（アーム A）の患者は、放射線療法終了後、補助療法としてシンチリマブを最大 6 サイクル受けます。
放射線：体定位放射線治療
両方のコホートの患者は、ボリューム アーク療法を使用して SBRT を受けます。 処方された線量は、1 週間にわたって 3 回に分けて 30 ～ 54 Gy です。
他の名前：
  • SBRT
薬：シンチリマブ
患者はシンチリマブ 200 mg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル投与され、最初の投与は SBRT 完了後 1 週間以内に行われました。
他の名前：
  • IBI308
アクティブコンパレータ：アームB
両方のコホートの患者は、ボリューム アーク療法を使用して SBRT を受けます。 処方された線量は、1 週間にわたって 3 回に分けて 30 ～ 54 Gy です。 その後、対照群 (アーム B) の患者は定期的に追跡調査されます。
放射線：体定位放射線治療
両方のコホートの患者は、ボリューム アーク療法を使用して SBRT を受けます。 処方された線量は、1 週間にわたって 3 回に分けて 30 ～ 54 Gy です。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：登録日から、何らかの原因で死亡した日、または疾患の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
登録日から疾患進行日または最後の追跡日までの2年間の追跡調査
登録日から、何らかの原因で死亡した日、または疾患の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます。
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率。
登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます。
全生存
時間枠：登録日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
登録から、何らかの原因または追跡不能日による死亡日までの 3 年間の追跡調査
登録日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
ローカル制御レート (DCR)
時間枠：登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます
RECIST基準に基づく、標的病変に対して完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合。
登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインと全生存期間および免疫関連有害事象との相関関係
時間枠：登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます
治療中の血清サイトカイン (IL-2R、IL-6、IL-13、IL-8、CCL3、CD40、および CD274) の動的変化と生存転帰および免疫関連有害事象の間の相関。
登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます
CtDNAと全生存期間の相関関係
時間枠：登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます
CtDNA の動的変化 (治療前および治療後) と生存結果との相関関係。
登録日から最後のフォローアップ日まで、最長 36 か月間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mian Xi, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SL-B2024-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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