Kombinasjon av SBRT og immunterapi ved små hepatocellulært karsinom (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller diagnostisert av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Tilstedeværelse av tilbakevendende eller gjenværende HCC-lesjoner uten vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase bekreftet av CT eller MR, summen av maksimal diameter av lesjoner ≤5 cm, totalt antall lesjoner var ≤2, og minst en av disse er målbar i henhold til RECIST 1.1 Kriterier;
3. Tidligere molekylær målrettet terapi eller intravenøs kjemoterapi er tillatt, men intervallet for medikamentavbrudd var minst 6 måneder før protokollbehandling;
4. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
6. Child-Pugh klasse A leverfunksjon;
7. Normalt levervolum større enn 700 ml;
8. Estimert forventet levealder ≥24 uker;
9. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplater ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate >60 ml/min;
10. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere;
2. Pasienter med ekstrahepatisk metastasesykdom;
3. En historie med abdominal strålebehandling;
4. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for monoklonale antistoffer;
5. Pasienter som har en eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
7. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykologiske, familiære, sosiale og andre faktorer;
8. En historie med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
9. En historie med diabetes i mer enn 10 år og dårlig kontrollerte blodsukkernivåer;
10. Pasienter som ikke kan tolerere strålebehandling på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
11. Aktive autoimmune sykdommer, en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene, som kolitt, hepatitt, hypertyreose), en historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
12. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
13. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
14. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
15. Enhver ustabil situasjon som kan sette sikkerheten og etterlevelsen til pasienter i fare.