- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313190
Combinação de SBRT e imunoterapia em carcinoma hepatocelular pequeno (HSBRT2402) (HSBRT2402)
10 de março de 2024 atualizado por: Mian XI, Sun Yat-sen University
Radioterapia corporal estereotáxica com ou sem imunoterapia adjuvante para carcinoma hepatocelular pequeno: um ensaio aberto, randomizado, de fase II
Para carcinoma hepatocelular pequeno (CHC) inoperável, a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) é um tratamento local eficaz e seguro.
Apesar da taxa de controle local satisfatória, a incidência de recorrência fora do campo permanece substancial, com PFS em 2 anos de 31,9% a 60,9%.
Portanto, é urgentemente necessário um modo de tratamento mais eficaz.
Os inibidores do ponto de controle imunológico direcionados ao PD-1/PD-L1 demonstraram benefícios clínicos substanciais no CHC avançado, bem como no CHC ressecado de alto risco.
Recentemente, a combinação de imunoterapia com SBRT mostrou atividade promissora no CHC, mas sua utilidade no CHC pequeno não é clara.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança do SBRT seguido de sintilimabe (um anticorpo anti-PD-1) em pacientes com CHC pequeno recorrente ou residual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 140 pacientes com CHC pequeno recorrente ou residual serão estratificados de acordo com o diâmetro do tumor (≤3 vs. >3 cm) e tipo de tumor (recorrente vs. residual) e designados aleatoriamente (1:1) para receber radioterapia corporal estereotáxica ( SBRT) com ou sem sintilimabe adjuvante por 6 ciclos (200 mg, uma vez a cada 3 semanas, com a primeira dose dentro de 1 semana após o término do SBRT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mian Xi, MD
- Número de telefone: +862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Mian Xi, MD
- Número de telefone: +862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Mian Xi, MD
-
Subinvestigador:
- Qi Zeng, MD
-
Subinvestigador:
- Yi Lu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou diagnosticado pelos critérios da American Association for the Study of Liver Disease;
- Presença de lesões recorrentes ou residuais de CHC sem invasão vascular ou metástase extra-hepática confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, soma do diâmetro máximo das lesões ≤5 cm, número total de lesões ≤2 e pelo menos uma delas mensurável de acordo com o Critérios RECIST 1.1;
- Terapia molecular direcionada prévia ou quimioterapia intravenosa é permitida, mas o intervalo de retirada do medicamento foi de pelo menos 6 meses antes do protocolo de terapia;
- Idade ao diagnóstico 18 a 75 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Função hepática classe A de Child-Pugh;
- Volume hepático normal superior a 700 ml;
- Esperança de vida estimada ≥24 semanas;
- A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a. contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. plaquetas ≥ 50×109/L; c. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albumina sérica ≥ 2,8g/dL; e. bilirrubina total ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5×ULN; f. creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina >60 mL/min;
- Capacidade de compreender o estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente tratados com inibidores de checkpoint imunológico;
- Pacientes com doença metástase extra-hepática;
- História de radioterapia abdominal;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais;
- Pacientes com distúrbio hemorrágico preexistente ou coexistente;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
- Uma história de outras doenças malignas além do carcinoma hepatocelular antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado;
- História de diabetes há mais de 10 anos e níveis de glicose no sangue mal controlados;
- Pacientes que não toleram a radioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia;
- Doenças autoimunes ativas, histórico de doenças autoimunes (incluindo, entre outras, essas doenças ou síndromes, como colite, hepatite, hipertireoidismo), histórico de imunodeficiência (incluindo resultado positivo de teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
- História de infecção tuberculosa pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
- Presença de hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo da hepatite C e níveis de RNA-VHC superiores ao limite inferior do ensaio);
- Qualquer situação instável que possa pôr em perigo a segurança e a adesão dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A
Os pacientes em ambas as coortes receberão SBRT usando terapia de arco volumétrico.
A dose prescrita é de 30-54 Gy em 3 frações durante 1 semana.
Em seguida, os pacientes do grupo de estudo (braço A) receberão sintilimabe como terapia adjuvante por até 6 ciclos após o término da radioterapia.
|
Os pacientes em ambas as coortes receberão SBRT usando terapia de arco volumétrico.
A dose prescrita é de 30-54 Gy em 3 frações durante 1 semana.
Outros nomes:
Os pacientes receberam 200 mg de sintilimabe a cada 3 semanas por até 6 ciclos, com a primeira dose dentro de 1 semana após a conclusão do SBRT.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço B
Os pacientes em ambas as coortes receberão SBRT usando terapia de arco volumétrico.
A dose prescrita é de 30-54 Gy em 3 frações durante 1 semana.
Em seguida, os pacientes do grupo controle (braço B) serão acompanhados regularmente.
|
Os pacientes em ambas as coortes receberão SBRT usando terapia de arco volumétrico.
A dose prescrita é de 30-54 Gy em 3 frações durante 1 semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
Acompanhamento de dois anos a partir da data de inscrição até a data da progressão da doença ou último acompanhamento
|
Desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses.
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
|
Desde a data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses.
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
Acompanhamento de três anos desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou data da perda de acompanhamento
|
Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
Taxa de controle local (DCR)
Prazo: Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
A proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável para a lesão alvo de acordo com os critérios RECIST.
|
Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre citocinas séricas e sobrevida global e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
A correlação entre a mudança dinâmica de citocinas séricas (IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 e CD274) durante o tratamento e resultados de sobrevivência e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
|
Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
Correlação entre ctDNA e sobrevida global
Prazo: Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
A correlação entre a mudança dinâmica do ctDNA (antes e depois do tratamento) e os resultados de sobrevivência.
|
Da data de inscrição até a data do último acompanhamento, avaliado em até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim HJ, Park S, Kim KJ, Seong J. Clinical significance of soluble programmed cell death ligand-1 (sPD-L1) in hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):130-135. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.027. Epub 2018 Jan 30.
- Chiang CL, Chiu KWH, Chan KSK, Lee FAS, Li JCB, Wan CWS, Dai WC, Lam TC, Chen W, Wong NSM, Cheung ALY, Lee VWY, Lau VWH, El Helali A, Man K, Kong FMS, Lo CM, Chan AC. Sequential transarterial chemoembolisation and stereotactic body radiotherapy followed by immunotherapy as conversion therapy for patients with locally advanced, unresectable hepatocellular carcinoma (START-FIT): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;8(2):169-178. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00339-9. Epub 2022 Dec 15.
- Wang K, Xiang YJ, Yu HM, Cheng YQ, Liu ZH, Qin YY, Shi J, Guo WX, Lu CD, Zheng YX, Zhou FG, Yan ML, Zhou HK, Liang C, Zhang F, Wei WJ, Lau WY, Li JJ, Liu YF, Cheng SQ. Adjuvant sintilimab in resected high-risk hepatocellular carcinoma: a randomized, controlled, phase 2 trial. Nat Med. 2024 Jan 19. doi: 10.1038/s41591-023-02786-7. Online ahead of print.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-B2024-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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