- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313190
Combinación de SBRT e inmunoterapia en el carcinoma hepatocelular pequeño (HSBRT2402) (HSBRT2402)
10 de marzo de 2024 actualizado por: Mian XI, Sun Yat-sen University
Radioterapia corporal estereotáxica con o sin inmunoterapia adyuvante para el carcinoma hepatocelular pequeño: ensayo de fase II, aleatorizado y abierto
Para el carcinoma hepatocelular pequeño (CHC) inoperable, la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) es un tratamiento local eficaz y seguro.
A pesar de la tasa de control local satisfactoria, la incidencia de recurrencia fuera del campo sigue siendo sustancial, con una SSP a 2 años de 31,9% a 60,9%.
Por lo tanto, se necesita urgentemente un modo de tratamiento más eficaz.
Los inhibidores de puntos de control inmunológico dirigidos a PD-1/PD-L1 han demostrado beneficios clínicos sustanciales en el CHC avanzado, así como en el CHC resecado de alto riesgo.
Recientemente, la combinación de inmunoterapia con SBRT ha mostrado una actividad prometedora en el CHC, pero su utilidad en el CHC pequeño no está clara.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la SBRT seguida de sintilimab (un anticuerpo anti-PD-1) en pacientes con CHC pequeño recurrente o residual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 140 pacientes con CHC pequeño recurrente o residual serán estratificados según el diámetro del tumor (≤3 vs. >3 cm) y el tipo de tumor (recurrente vs. residual) y asignados al azar (1:1) para recibir radioterapia corporal estereotáxica ( SBRT) con o sin sintilimab adyuvante durante 6 ciclos (200 mg, una vez cada 3 semanas, con la primera dosis dentro de 1 semana después de completar la SBRT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mian Xi, MD
- Número de teléfono: +862087343385
- Correo electrónico: ximian@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Mian Xi, MD
- Número de teléfono: +862087343385
- Correo electrónico: ximian@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Mian Xi, MD
-
Sub-Investigador:
- Qi Zeng, MD
-
Sub-Investigador:
- Yi Lu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente o diagnosticado según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática;
- Presencia de lesiones de CHC recurrentes o residuales sin invasión vascular o metástasis extrahepáticas confirmadas por TC o RM, la suma del diámetro máximo de las lesiones ≤5 cm, el número total de lesiones fue ≤2, y al menos una de las cuales es medible según la RECIST 1.1 Criterios;
- Se permite la terapia molecular dirigida previa o la quimioterapia intravenosa, pero el intervalo de retirada del fármaco fue de al menos 6 meses antes de la terapia del protocolo;
- Edad al diagnóstico 18 a 75 años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2
- Función hepática clase A de Child-Pugh;
- Volumen hepático normal superior a 700 ml;
- Esperanza de vida estimada ≥24 semanas;
- La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; b. plaquetas ≥ 50×109/L; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min;
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunológico;
- Pacientes con enfermedad de metástasis extrahepática;
- Antecedentes de radioterapia abdominal;
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales;
- Pacientes que tienen un trastorno hemorrágico preexistente o coexistente;
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y de otro tipo;
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma hepatocelular antes de la inscripción, excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata temprano curado;
- Antecedentes de diabetes durante más de 10 años y niveles de glucosa en sangre mal controlados;
- Pacientes que no pueden tolerar la radioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
- Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes, como colitis, hepatitis, hipertiroidismo), antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
- Antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro de 1 año o antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
- Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
- Cualquier situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
Los pacientes de ambas cohortes recibirán SBRT mediante terapia de arco volumétrico.
La dosis prescrita es de 30 a 54 Gy en 3 fracciones durante 1 semana.
Luego, los pacientes del grupo de estudio (grupo A) recibirán sintilimab como terapia adyuvante hasta por 6 ciclos después de completar la radioterapia.
|
Los pacientes de ambas cohortes recibirán SBRT mediante terapia de arco volumétrico.
La dosis prescrita es de 30 a 54 Gy en 3 fracciones durante 1 semana.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron 200 mg de sintilimab cada 3 semanas durante hasta 6 ciclos, con la primera dosis dentro de la semana posterior a la finalización de la SBRT.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo B
Los pacientes de ambas cohortes recibirán SBRT mediante terapia de arco volumétrico.
La dosis prescrita es de 30 a 54 Gy en 3 fracciones durante 1 semana.
Luego, se realizará un seguimiento regular de los pacientes del grupo de control (grupo B).
|
Los pacientes de ambas cohortes recibirán SBRT mediante terapia de arco volumétrico.
La dosis prescrita es de 30 a 54 Gy en 3 fracciones durante 1 semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Seguimiento de dos años desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el último seguimiento
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Seguimiento de tres años desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de pérdida de seguimiento
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Tasa de control local (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
La proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable para la lesión objetivo según los criterios RECIST.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre las citoquinas séricas y la supervivencia general y los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
La correlación entre el cambio dinámico de las citoquinas séricas (IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 y CD274) durante el tratamiento y los resultados de supervivencia y los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
Correlación entre ctDNA y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
La correlación entre el cambio dinámico del ctDNA (antes y después del tratamiento) y los resultados de supervivencia.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Park S, Kim KJ, Seong J. Clinical significance of soluble programmed cell death ligand-1 (sPD-L1) in hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):130-135. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.027. Epub 2018 Jan 30.
- Chiang CL, Chiu KWH, Chan KSK, Lee FAS, Li JCB, Wan CWS, Dai WC, Lam TC, Chen W, Wong NSM, Cheung ALY, Lee VWY, Lau VWH, El Helali A, Man K, Kong FMS, Lo CM, Chan AC. Sequential transarterial chemoembolisation and stereotactic body radiotherapy followed by immunotherapy as conversion therapy for patients with locally advanced, unresectable hepatocellular carcinoma (START-FIT): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;8(2):169-178. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00339-9. Epub 2022 Dec 15.
- Wang K, Xiang YJ, Yu HM, Cheng YQ, Liu ZH, Qin YY, Shi J, Guo WX, Lu CD, Zheng YX, Zhou FG, Yan ML, Zhou HK, Liang C, Zhang F, Wei WJ, Lau WY, Li JJ, Liu YF, Cheng SQ. Adjuvant sintilimab in resected high-risk hepatocellular carcinoma: a randomized, controlled, phase 2 trial. Nat Med. 2024 Jan 19. doi: 10.1038/s41591-023-02786-7. Online ahead of print.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-B2024-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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