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소간세포암종(HSBRT2402)에서 SBRT와 면역요법의 병용 (HSBRT2402)

2024년 11월 14일 업데이트: Mian XI, Sun Yat-sen University

소간세포암종에 대한 보조 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 정위 신체 방사선요법: 공개 라벨, 무작위 배정, 제2상 시험

수술이 불가능한 소간세포암종(HCC)의 경우 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 효과적이고 안전한 국소 치료법입니다. 만족스러운 국소 제어율에도 불구하고 현장 밖에서의 재발 발생률은 여전히 ​​상당하며 2년 PFS는 31.9%~60.9%입니다. 따라서 보다 효과적인 치료 방식이 시급히 필요합니다. PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역관문 억제제는 진행성 간세포암종뿐만 아니라 절제된 고위험 간세포암종에서도 상당한 임상적 이점을 보여주었습니다. 최근 면역요법과 SBRT의 병용요법이 간세포암종에서 유망한 활성을 보였지만 소규모 간세포암종에서의 유용성은 불분명합니다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 잔여 소형 간세포암종 환자를 대상으로 SBRT와 신틸리맙(항PD-1 항체)의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 잔류성 소간세포암종 환자 총 140명을 종양 직경(<3cm 대 >3cm)과 종양 유형(재발성 대 잔류성)에 따라 계층화하고 정위적 신체 방사선 치료를 받도록 무작위(1:1)로 배정합니다. SBRT) 6주기 동안 보조제 신틸리맙 유무에 관계없이(200 mg, 3주마다 1회, SBRT 완료 후 1주 이내에 첫 번째 투여).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mian Xi, MD
        • 연락하다:
          • Qi Zeng, MD
        • 연락하다:
          • Yi Lu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는 미국 간 질환 연구 협회 기준에 의해 진단된 경우,
  2. CT 또는 MRI에서 혈관 침범이나 간외 전이가 없는 재발성 또는 잔류 간세포암종 병변의 존재가 확인되고, 병변의 최대 직경의 합이 5cm 이하이고, 총 병변의 수가 2개 이하이고, 그 중 적어도 하나는 진단 기준에 따라 측정 가능합니다. RECIST 1.1 기준;
  3. 이전의 분자 표적 치료 또는 정맥내 화학요법은 허용되지만 약물 중단 간격은 프로토콜 치료 전 최소 6개월이었습니다.
  4. 진단 시 연령 18~75세;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
  6. Child-Pugh 클래스 A 간 기능;
  7. 정상 간 부피는 700ml 이상입니다.
  8. 예상 기대 수명 ≥24주;
  9. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 50×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분;
  10. 연구를 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 면역관문억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  2. 간외 전이 질환 환자;
  3. 복부 방사선 치료의 병력;
  4. 단클론항체에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우
  5. 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
  6. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  7. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  8. 등록 전 간세포암종 이외의 악성종양 병력(비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암 제외),
  9. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우
  10. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 조혈 질환 또는 악액질로 인해 방사선 치료를 견딜 수 없는 환자.
  11. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 양성 결과 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력;
  12. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  13. 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염 병력이 있었으나 정식 항결핵 치료를 받지 않은 경우
  14. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 카피/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 수준이 분석 하한치보다 높음)의 존재
  15. 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 불안정한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
두 코호트의 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 SBRT를 받게 됩니다. 처방된 용량은 1주일에 걸쳐 3회에 걸쳐 30-54 Gy입니다. 그런 다음 연구 그룹(군 A)의 환자는 방사선 치료 완료 후 최대 6주기 동안 보조 요법으로 신틸리맙을 투여받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
두 코호트의 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 SBRT를 받게 됩니다. 처방된 용량은 1주일에 걸쳐 3회에 걸쳐 30-54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • SBRT
의약품: 신틸리맙
환자들은 최대 6주기 동안 3주마다 신틸리맙 200mg을 투여받았으며, 첫 번째 투여는 SBRT 완료 후 1주 이내에 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • IBI308
활성 비교기: 팔 B
두 코호트의 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 SBRT를 받게 됩니다. 처방된 용량은 1주일에 걸쳐 3회에 걸쳐 30-54 Gy입니다. 그런 다음 대조군(B군)의 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
두 코호트의 환자는 체적 아크 요법을 사용하여 SBRT를 받게 됩니다. 처방된 용량은 1주일에 걸쳐 3회에 걸쳐 30-54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
등록일부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지 2년 추적 관찰
등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률.
등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
전체 생존
기간: 등록 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 후속 조치가 상실된 날짜까지 3년간의 후속 조치
등록 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
로컬 제어율(DCR)
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가
RECIST 기준에 따라 표적 병변에 대해 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율입니다.
등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인과 전체 생존율 및 면역 관련 부작용 간의 상관관계
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가
치료 중 혈청 사이토카인(IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 및 CD274)의 동적 변화와 생존 결과 및 면역 관련 부작용 간의 상관관계.
등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가
CtDNA와 전체 생존율의 상관관계
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가
CtDNA의 동적 변화(치료 전후)와 생존 결과 사이의 상관관계.
등록일부터 마지막 ​​추적일까지, 최대 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL-B2024-061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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