Połączenie SBRT i immunoterapii w małym raku wątrobowokomórkowym (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub zdiagnozowany według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobą Wątroby;
2. Obecność nawracających lub resztkowych zmian HCC bez nacieku naczyń lub przerzutów pozawątrobowych potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, suma maksymalnej średnicy zmian ≤5 cm, całkowita liczba zmian ≤2 i co najmniej jedna z nich jest mierzalna według RECIST 1.1 Kryteria;
3. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia celowana molekularnie lub chemioterapia dożylna, ale przerwa w odstawieniu leku wynosiła co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii według protokołu;
4. Wiek w chwili rozpoznania 18 do 75 lat;
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
6. Czynność wątroby klasy A w skali Childa-Pugha;
7. Normalna objętość wątroby większa niż 700 ml;
8. Szacunkowa długość życia ≥24 tygodnie;
9. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 50×109/l; C. hemoglobina ≥ 9g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤2,5×GGN; F. kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny >60 mL/min;
10. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego;
2. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi;
3. Historia radioterapii jamy brzusznej;
4. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne;
5. Pacjenci z istniejącymi lub współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia;
6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
8. Historia nowotworów innych niż rak wątrobowokomórkowy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
9. Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
10. Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii ze względu na ciężką dysfunkcję serca, płuc, wątroby lub nerek, chorobę krwiotwórczą lub kacheksję;
11. Czynne choroby autoimmunologiczne, choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobór odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
12. Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie;
13. Czynne zakażenie gruźlicą płuc w wywiadzie w ciągu 1 roku lub aktywne zakażenie gruźlicą płuc w wywiadzie ponad rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
14. Obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica testu);
15. Każda niestabilna sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.