- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313190
Kombination af SBRT og immunterapi ved små hepatocellulært karcinom (HSBRT2402) (HSBRT2402)
10. marts 2024 opdateret af: Mian XI, Sun Yat-sen University
Stereotaktisk kropsstrålebehandling med eller uden adjuverende immunterapi til små hepatocellulært karcinom: et åbent, randomiseret fase II-forsøg
For inoperabelt lille hepatocellulært karcinom (HCC) er stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) en effektiv og sikker lokal behandling.
På trods af tilfredsstillende lokal kontrolrate er forekomsten af tilbagefald uden for feltet fortsat betydelig med 2-årig PFS på 31,9 % til 60,9 %.
Derfor er der et presserende behov for en mere effektiv behandlingsform.
Immun checkpoint-hæmmere rettet mod PD-1/PD-L1 har vist væsentlige kliniske fordele ved fremskreden HCC såvel som resekeret højrisiko-HCC.
For nylig har kombinationen af immunterapi med SBRT vist lovende aktivitet i HCC, men dens anvendelighed i små HCC er uklar.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SBRT efterfulgt af sintilimab (et anti-PD-1 antistof) hos patienter med tilbagevendende eller resterende lille HCC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 140 patienter med tilbagevendende eller resterende lille HCC vil blive stratificeret i henhold til tumordiameter (≤3 vs. >3 cm) og tumortype (tilbagevendende vs. resterende) og tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling ( SBRT) med eller uden adjuverende sintilimab i 6 cyklusser (200 mg, én gang hver 3. uge, med den første dosis inden for 1 uge efter afslutning af SBRT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mian Xi, MD
- Telefonnummer: +862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Telefonnummer: +862087343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Mian Xi, MD
-
Underforsker:
- Qi Zeng, MD
-
Underforsker:
- Yi Lu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller diagnosticeret af American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
- Tilstedeværelse af tilbagevendende eller resterende HCC-læsioner uden vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase bekræftet ved CT eller MR, summen af den maksimale diameter af læsioner ≤5 cm, det samlede antal læsioner var ≤2, og mindst én er målbar i henhold til RECIST 1.1 Kriterier;
- Tidligere molekylær målrettet terapi eller intravenøs kemoterapi er tilladt, men intervallet for lægemiddelseponering var mindst 6 måneder før protokolbehandling;
- Alder ved diagnose 18 til 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
- Child-Pugh klasse A leverfunktion;
- Normalt levervolumen større end 700 ml;
- Estimeret forventet levetid ≥24 uger;
- Funktionen af vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 50 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min;
- Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmere;
- Patienter med ekstrahepatisk metastasesygdom;
- En historie med abdominal strålebehandling;
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
- Patienter, der har en allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
- En historie med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer;
- En historie med diabetes i mere end 10 år og dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
- Patienter, som ikke kan tåle strålebehandling på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi;
- Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
- En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
- En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
- Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen);
- Enhver ustabil situation, der kan bringe patienternes sikkerhed og compliance i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Patienter i begge kohorter vil modtage SBRT ved hjælp af volumetrisk lysbueterapi.
Den ordinerede dosis er 30-54 Gy i 3 fraktioner over 1 uge.
Derefter vil patienter i undersøgelsesgruppen (arm A) modtage sintilimab som adjuverende behandling i op til 6 cyklusser efter afslutning af strålebehandling.
|
Patienter i begge kohorter vil modtage SBRT ved hjælp af volumetrisk lysbueterapi.
Den ordinerede dosis er 30-54 Gy i 3 fraktioner over 1 uge.
Andre navne:
Patienterne fik sintilimab 200 mg hver 3. uge i op til 6 cyklusser, med den første dosis inden for 1 uge efter afslutningen af SBRT.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B
Patienter i begge kohorter vil modtage SBRT ved hjælp af volumetrisk lysbueterapi.
Den ordinerede dosis er 30-54 Gy i 3 fraktioner over 1 uge.
Derefter vil patienter i kontrolgruppen (arm B) blive fulgt op løbende.
|
Patienter i begge kohorter vil modtage SBRT ved hjælp af volumetrisk lysbueterapi.
Den ordinerede dosis er 30-54 Gy i 3 fraktioner over 1 uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
To års opfølgning fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder.
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
|
Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tre års opfølgning fra tilmeldingen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for mistet opfølgning
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Lokal kontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom for mållæsionen i henhold til RECIST-kriterier.
|
Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem serumcytokiner og overordnet overlevelse og immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Korrelationen mellem dynamisk ændring af serumcytokiner (IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 og CD274) under behandling og overlevelsesresultater og immunrelaterede bivirkninger.
|
Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Korrelation mellem ctDNA og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Korrelationen mellem dynamisk ændring af ctDNA (før og efter behandling) og overlevelsesresultater.
|
Fra dato for indskrivning til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim HJ, Park S, Kim KJ, Seong J. Clinical significance of soluble programmed cell death ligand-1 (sPD-L1) in hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):130-135. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.027. Epub 2018 Jan 30.
- Chiang CL, Chiu KWH, Chan KSK, Lee FAS, Li JCB, Wan CWS, Dai WC, Lam TC, Chen W, Wong NSM, Cheung ALY, Lee VWY, Lau VWH, El Helali A, Man K, Kong FMS, Lo CM, Chan AC. Sequential transarterial chemoembolisation and stereotactic body radiotherapy followed by immunotherapy as conversion therapy for patients with locally advanced, unresectable hepatocellular carcinoma (START-FIT): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;8(2):169-178. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00339-9. Epub 2022 Dec 15.
- Wang K, Xiang YJ, Yu HM, Cheng YQ, Liu ZH, Qin YY, Shi J, Guo WX, Lu CD, Zheng YX, Zhou FG, Yan ML, Zhou HK, Liang C, Zhang F, Wei WJ, Lau WY, Li JJ, Liu YF, Cheng SQ. Adjuvant sintilimab in resected high-risk hepatocellular carcinoma: a randomized, controlled, phase 2 trial. Nat Med. 2024 Jan 19. doi: 10.1038/s41591-023-02786-7. Online ahead of print.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-B2024-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater