Combinatie van SBRT en immunotherapie bij klein hepatocellulair carcinoom (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Disease;
2. Aanwezigheid van recidiverende of resterende HCC-laesies zonder vasculaire invasie of extrahepatische metastasen bevestigd door CT of MRI, de som van de maximale diameter van laesies ≤5 cm, het totale aantal laesies was ≤2, en waarvan er ten minste één meetbaar is volgens de RECIST 1.1 Criteria;
3. Eerdere moleculair gerichte therapie of intraveneuze chemotherapie is toegestaan, maar het interval van stopzetting van het geneesmiddel was minimaal 6 maanden voorafgaand aan de protocoltherapie;
4. Leeftijd bij diagnose 18 tot 75 jaar;
5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
6. Child-Pugh klasse A leverfunctie;
7. Normaal levervolume groter dan 700 ml;
8. Geschatte levensverwachting ≥24 weken;
9. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. bloedplaatjes ≥ 50×109/l; C. hemoglobine ≥ 9 g/dl; D. serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5×ULN; F. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid >60 ml/min;
10. Vermogen om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld met immuuncheckpointremmers;
2. Patiënten met extrahepatische metastasen;
3. Een geschiedenis van abdominale radiotherapie;
4. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen;
5. Patiënten met een reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsstoornis;
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
8. Een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan hepatocellulair carcinoom vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen vroege prostaatkanker;
9. Een geschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar en slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegels;
10. Patiënten die radiotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie;
11. Actieve auto-immuunziekten, een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen, zoals colitis, hepatitis, hyperthyreoïdie), een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat) of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
12. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie;
13. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden, maar zonder formele behandeling tegen tuberculose;
14. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-niveaus hoger dan de ondergrens van de test);
15. Elke onstabiele situatie die de veiligheid en therapietrouw van patiënten in gevaar kan brengen.