Az SBRT és az immunterápia kombinációja kis hepatocelluláris karcinómában (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy az American Association for the Study of Liver Disease kritériumai diagnosztizálták;
2. Ismétlődő vagy reziduális HCC léziók jelenléte vascularis invázió vagy extrahepatikus metasztázis nélkül CT-vel vagy MRI-vel igazolva, a léziók maximális átmérőjének összege ≤5 cm, a léziók teljes száma ≤2 volt, és amelyek közül legalább egy mérhető a RECIST 1.1 kritériumok;
3. Korábbi molekuláris célzott terápia vagy intravénás kemoterápia megengedett, de a gyógyszerelvonási intervallum legalább 6 hónappal a protokollos terápia előtt volt;
4. A diagnózis felállításának kora 18-75 év;
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
6. Child-Pugh A osztályú májfunkció;
7. A normál májtérfogat nagyobb, mint 700 ml;
8. Becsült várható élettartam ≥24 hét;
9. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. vérlemezkék ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9g/dl; d. szérum albumin ≥ 2,8 g/dl; e. összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST és/vagy AKP ≤ 2,5 × ULN; f. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin kiürülési sebesség > 60 ml/perc;
10. Képesség a vizsgálat megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiket korábban immunkontroll-gátlókkal kezeltek;
2. Extrahepatikus metasztázisos betegségben szenvedő betegek;
3. Hasi sugárkezelés anamnézisében;
4. Monoklonális antitestekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység;
5. Olyan betegek, akiknek már fennálló vagy egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességük van;
6. terhes vagy szoptató nőbetegek;
7. Pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
8. A kórelőzményben a hepatocelluláris karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot;
9. Több mint 10 éves cukorbetegség és rosszul szabályozott vércukorszint;
10. Olyan betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a sugárkezelést;
11. Aktív autoimmun betegségek, az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat, például vastagbélgyulladást, hepatitist, pajzsmirigy-túlműködést), az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét), vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
12. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
13. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis elleni kezelés nélkül;
14. Aktív hepatitis B jelenléte (HBV DNS ≥ 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C ellenanyagra, és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa);
15. Minden olyan instabil helyzet, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát és együttműködését.