Kombination av SBRT och immunterapi vid små hepatocellulära karcinom (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller diagnostiserat av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Förekomst av återkommande eller kvarvarande HCC-lesioner utan vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering bekräftad med CT eller MRI, summan av skadornas maximala diameter ≤5 cm, totalt antal lesioner var ≤2, och minst en av dessa är mätbar enligt RECIST 1.1 Kriterier;
3. Tidigare molekylär riktad terapi eller intravenös kemoterapi är tillåten, men intervallet för utsättning av läkemedel var minst 6 månader före protokollbehandling;
4. Ålder vid diagnos 18 till 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
6. Child-Pugh klass A leverfunktion;
7. Normal levervolym större än 700 ml;
8. Beräknad förväntad livslängd ≥24 veckor;
9. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: a. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. trombocyter ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST och/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearancehastighet >60 ml/min;
10. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har behandlats med immunkontrollpunktshämmare;
2. Patienter med extrahepatisk metastassjukdom;
3. En historia av bukstrålbehandling;
4. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar;
5. Patienter som har en redan existerande eller samexisterande blödningsstörning;
6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
7. Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykologiska, familjära, sociala och andra faktorer;
8. En historia av andra maligniteter än hepatocellulärt karcinom före inskrivning, exklusive icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller botad tidig prostatacancer;
9. En historia av diabetes i mer än 10 år och dåligt kontrollerade blodsockernivåer;
10. Patienter som inte kan tolerera strålbehandling på grund av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, eller hematopoetisk sjukdom eller kakexi;
11. Aktiva autoimmuna sjukdomar, en historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom, såsom kolit, hepatit, hypertyreos), en historia av immunbrist (inklusive ett positivt HIV-testresultat), eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
12. En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
13. En historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år eller en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan formell behandling mot tuberkulos;
14. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp och HCV-RNA-nivåer högre än den nedre gränsen för analysen);
15. Varje instabil situation som kan äventyra patienternas säkerhet och följsamhet.