Комбинация SBRT и иммунотерапии при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или диагностированная по критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени;
2. Наличие рецидивирующих или остаточных поражений ГЦК без сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов, подтвержденных КТ или МРТ, сумма максимального диаметра поражений ≤5 см, общее количество поражений было ≤2, и по крайней мере одно из которых поддается измерению в соответствии с RECIST 1.1 Критерии;
3. Допускается предыдущая молекулярно-таргетная терапия или внутривенная химиотерапия, но интервал отмены препарата составлял не менее 6 мес до протокольной терапии;
4. Возраст на момент постановки диагноза от 18 до 75 лет;
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
6. Функция печени класса А по Чайлд-Пью;
7. Нормальный объем печени более 700 мл;
8. Предполагаемая продолжительность жизни ≥24 недель;
9. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 50×109/л; в. гемоглобин ≥ 9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина >60 мл/мин;
10. Способность понимать исследование и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек;
2. Пациенты с внепеченочными метастазами;
3. История абдоминальной лучевой терапии;
4. Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам;
5. Пациенты, у которых ранее существовало или сосуществовало нарушение свертываемости крови;
6. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью;
7. Невозможность дать информированное согласие из-за психологических, семейных, социальных и других факторов;
8. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от гепатоцеллюлярной карциномы, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака простаты;
9. Диабет в анамнезе более 10 лет и плохо контролируемый уровень глюкозы в крови;
10. Пациенты, которые не переносят лучевую терапию из-за тяжелой дисфункции сердца, легких, печени или почек, заболеваний кроветворения или кахексии;
11. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие заболевания приобретенного или врожденного иммунодефицита, история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
12. Интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония в анамнезе;
13. Активная инфекция туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или активная инфекция туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
14. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа);
15. Любая нестабильная ситуация, которая может поставить под угрозу безопасность и соблюдение режима лечения пациентов.