上咽頭癌に対するトリパリマブによる術前補助療法と化学療法後の原発腫瘍に対する段階的放射線療法
2024年3月15日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
ステージ II ～ III (AJCC8th) の上咽頭癌患者は、IMRT 時代に高い局所制御を持っています。
後発性放射線誘発毒性に苦しまなければならない生存者がますます増えています。
以前の研究では、導入化学療法に対して部分反応または完全反応を達成した患者の原発部位への放射線量を60Gyに減らすと、局所制御率は劣るが、晩期毒性は低下することが示された。
術前化学療法と免疫療法には奏効率と長期生存率を向上させる可能性があることを考慮し、研究者らは免疫化学療法後の患者の原発部位への放射線量を減らすよう努めている。
プロトコールに従い、研究者らはT2N0M0を除くステージII～III（AJCC8th）の参加者を含め、ネオアジュバントとしてゲシタビンとシスプラチンおよびトリパリマブを3コース投与する。
原発腫瘍が75％を超えて退縮した場合、60Gyの段階的放射線療法を受け、参加者は放射線療法コース中にシスプラチンとトリパリマブの2サイクルを受けることになる。
そうでない場合、参加者は通常どおり、従来の放射線療法とシスプラチンによる同時化学療法を受けることになります。
この研究は、段階的放射線治療の 3 年間の局所制御率と毒性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Puyun Ouyang
- 電話番号：+8602087342926
- メール：ouyangpy@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fangyun Xie
- 電話番号：020-87342926
- メール：ouyangpy@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Puyun Ouyang
- 電話番号：+8602087342926
- メール：ouyangpy@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Fangyun Xie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に上咽頭癌が確認された患者、抗癌治療を受けていない患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア (PS スコア) 0 または 1。
- 18～70歳。
- T2N0M0 (AJCC バージョン 8) を除くステージ II ～ III を除外します。
- 好中球数 ≥ 1.5 × 10 9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血小板数 ≥ 100 × 10 9/L。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2.5倍以下、ビリルビンがULNの1.5倍以下。クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、来院、治療計画、臨床検査、および研究計画書に指定されているその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。
- 年齢は70歳以上、または18歳未満。
- HBs抗原陽性およびHBV DNA > 1 × 10^3 コピー/ml
- HCV抗体陽性。
- 活動性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。 1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）を有する被験者が適格であった。
- 間質性肺疾患の病歴;
- インフォームドコンセントに署名する前の28日以内に、プレドニゾン10mg/日を超える同等用量で全身性ホルモンまたはその他の免疫抑制療法を受けている。全身性ホルモン投与量が 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは吸入/局所コルチコステロイドを投与されている被験者が適格でした。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に生ワクチンを受けた、またはこれから受けようとしている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 5年以内の他の悪性腫瘍（上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌および甲状腺乳頭癌を除く）。
- 高分子タンパク質製剤またはテレプルマブの任意の成分に対する既知の過敏症;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身治療を必要とする活動性感染症、精神疾患または家族および社会的要因を含む、治験責任医師が判断した被験者の安全性または治験遵守に影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和された放射線療法
原発腫瘍が 75% 以上退縮し、EBV DNA レベルがゼロに低下した場合、60Gy の放射線量が投与されます。
さらに、放射線療法中にトリパリマブを 3 サイクル（240 mg、3 週間ごと）、シスプラチンを 2 サイクル（100 mg/m2、3 週間ごと）投与します。
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登録された患者は、ゲムシタビンとシスプラチン、トリパリマブによる導入療法を 3 コース受けます。
導入療法後、腫瘍体積が 75% 以上縮小し、EBV DNA が検出されない患者は、原発腫瘍に対して 60 Gy の段階的放射線療法を受けます。
放射線療法中、患者はシスプラチン 100 mg/m2 を 3 週間ごとに 2 コース受け、トリパリマブ 240 mg を 3 週間ごとに 3 コース受けます。
患者が放射線療法の終了時に完全寛解に達していない場合、残存病変に 6 Gy が追加されます。
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他の：従来の放射線療法
原発腫瘍の退縮が75％未満である場合、またはEBV DNAがゼロを超えたままの場合、放射線療法中に原発腫瘍への従来の放射線量70Gyとシスプラチン2サイクル（100mg/m2、3週間ごと）が投与されます。
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登録された患者は、ゲムシタビンとシスプラチン、トリパリマブによる導入療法を 3 コース受けます。
導入療法後、腫瘍体積の縮小が 75% 未満であるか、EBV DNA コピー数が 0 を超える患者は、原発腫瘍に対して 70 Gy の従来の放射線療法を受けます。
放射線療法中、患者はシスプラチン 100 mg/m2 を 3 週間ごとに 2 コース投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率(LRR)
時間枠：3年
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3年以内に局所再発を起こした患者の割合として定義される
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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急性および遅発性放射線誘発毒性
時間枠：それぞれ放射線治療後最大3年
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それぞれ放射線治療後最大3年
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原発腫瘍体積の退縮率≧75%
時間枠：術前免疫化学療法の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日) の 2 週間後、放射線療法前
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術前免疫化学療法の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日) の 2 週間後、放射線療法前
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原発腫瘍の完全奏効率
時間枠：術前免疫化学療法の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日) から 2 週間後、放射線療法から 6 か月後。
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術前免疫化学療法の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日) から 2 週間後、放射線療法から 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marur S, Li S, Cmelak AJ, Gillison ML, Zhao WJ, Ferris RL, Westra WH, Gilbert J, Bauman JE, Wagner LI, Trevarthen DR, Balkrishna J, Murphy BA, Agrawal N, Colevas AD, Chung CH, Burtness B. E1308: Phase II Trial of Induction Chemotherapy Followed by Reduced-Dose Radiation and Weekly Cetuximab in Patients With HPV-Associated Resectable Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx- ECOG-ACRIN Cancer Research Group. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):490-497. doi: 10.1200/JCO.2016.68.3300. Epub 2016 Dec 28.
- undefined
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
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- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Xie FY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Final Overall Survival Analysis of Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2420-2425. doi: 10.1200/JCO.22.00327. Epub 2022 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2023-110-X02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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