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비인두암종에 대한 토리팔리맙 + 화학요법을 이용한 신보강 요법 후 원발성 종양에 대한 단계적 축소 방사선 요법

2024년 3월 15일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
IMRT 시대에는 II-III기(AJCC8th) 비인두암종 환자의 국소 통제율이 높습니다. 점점 더 많은 생존자들이 후기 방사선 유발 독성으로 고통받고 있습니다. 이전 연구에서는 유도 화학요법에 대해 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 경우 원발 부위에 대한 방사선량을 60Gy로 줄이면 국소 제어율은 열등하지만 후기 독성은 더 낮은 것으로 나타났습니다. 신보강 화학요법과 면역요법이 반응률과 장기 생존율을 높일 수 있는 잠재력이 있다는 점을 고려하여 연구자들은 면역화학요법 후 환자의 원발 부위에 대한 방사선량을 줄이려고 노력합니다. 프로토콜에 따라 조사자는 T2N0M0을 제외한 II-III기(AJCC8th) 참가자를 포함하고 신보조 게시타빈과 시스플라틴 및 토리팔리맙의 3개 과정을 투여합니다. 원발 종양이 75% 이상 퇴축되면 60Gy의 스케일 제거 방사선 치료를 받게 되며 참가자는 방사선 치료 과정 동안 시스플라틴과 토리팔리맙을 2주기로 받게 됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 평소와 같이 기존 방사선 요법과 시스플라틴을 이용한 동시 화학 요법을 받게 됩니다. 본 연구는 스케일 제거 방사선 치료의 3년 국소 조절률과 독성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fangyun Xie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 비인두암종, 항암치료를 받지 않은 환자,
  2. ECOG 수행도 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1.
  3. 18~70세.
  4. T2N0M0(AJCC 버전 8)을 제외하고 II-III기 제외.
  5. 호중구 수 ≥ 1.5 × 10 9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10 9/L.
  6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
  7. 환자는 사전 동의서에 서명해야 하며 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 프로토콜에 명시된 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연령 > 70세 또는 < 18세.
  2. HBsAg 양성 및 HBV DNA > 1 × 10^3 카피/ml
  3. HCV 항체 양성.
  4. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환; 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)가 있는 피험자는 자격이 있었습니다.
  5. 간질성 폐질환의 병력;
  6. 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 등가 용량 > 10 mg 프레드니손/일로 전신 성호르몬 또는 기타 면역억제 요법을 받은 경우, 전신 성 호르몬 용량이 1일 프레드니손 10mg 이하이거나 흡입/국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 자격이 있었습니다.
  7. 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
  8. 임신 또는 수유중인 여성;
  9. 상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두갑상선암을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양;
  10. 거대분자 단백질 제제 또는 terreplumab의 모든 성분에 대한 이전의 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  12. 증상성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가족 및 사회적 요인을 포함하여 연구자가 판단한 피험자의 안전 또는 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축소된 방사선 치료
원발 종양이 75% 이상 퇴행하고 EBV DNA 수준이 0으로 감소하면 60Gy의 방사선량이 투여됩니다. 또한 방사선 치료 중에 토리팔리맙(240mg, 3주마다) 3주기와 시스플라틴(100mg/m2, 3주마다) 2주기가 제공됩니다.
방사능: 축소된 방사선 치료
등록된 환자는 토리팔리맙과 함께 젬시타빈 및 시스플라틴을 이용한 3가지 유도 요법을 받습니다. 유도 치료 후 종양 부피가 75% 이상 감소하고 EBV DNA가 검출되지 않는 환자는 원발 종양에 대해 60Gy의 축소된 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선 치료 동안 환자는 2개 과정 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2를 투여받고 3개 과정 동안 3주마다 토리팔리맙 240mg을 투여받게 됩니다. 환자가 방사선 치료 종료 시 완전 완화에 도달하지 못하는 경우 잔여 병변에 6 Gy가 추가됩니다.
다른: 기존 방사선 요법
원발 종양이 75% 미만으로 퇴행하거나 EBV DNA가 0 이상으로 유지되는 경우, 원발 종양에 70Gy의 기존 방사선량을 투여하고 방사선 치료 중에 2주기의 시스플라틴(100mg/m2, 매 3주)을 투여합니다.
방사능: 기존 방사선 요법
등록된 환자는 토리팔리맙과 함께 젬시타빈 및 시스플라틴을 이용한 3가지 유도 요법을 받습니다. 유도 요법 후, 종양 부피 퇴행이 75% 미만이거나 EBV DNA 사본 수가 0보다 높은 환자는 원발 종양에 대해 70 Gy의 기존 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 치료 중 2개 과정 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소재발율(LRR)
기간: 3 년
3년 이내에 국소재발된 환자의 비율로 정의
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
급성 및 후기 방사선 유발 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 3년까지
방사선 치료 후 최대 3년까지
원발성 종양 부피 퇴행 ≥75% 비율
기간: 신보조 면역화학요법의 세 번째 주기(각 주기는 21일) 후 2주 후, 방사선 요법 전
신보조 면역화학요법의 세 번째 주기(각 주기는 21일) 후 2주 후, 방사선 요법 전
원발 종양의 완전 반응률
기간: 신보조 면역화학요법의 세 번째 주기(각 주기는 21일) 후 2주 및 방사선 요법 후 6개월입니다.
신보조 면역화학요법의 세 번째 주기(각 주기는 21일) 후 2주 및 방사선 요법 후 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2023-110-X02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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