鼻咽癌特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗后原发肿瘤降级放疗
2024年3月15日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
II-III期（AJCC8th）鼻咽癌患者在IMRT时代具有较高的局部控制率。
越来越多的幸存者不得不遭受晚期辐射引起的毒性。
先前的一项研究表明，对于诱导化疗获得部分或完全反应的患者，如果原发部位的放射剂量减少至 60Gy，局部控制率较差，但晚期毒性较低。
考虑到新辅助化疗和免疫治疗具有提高缓解率和长期生存的潜力，研究人员尝试减少免疫化疗后患者对原发部位的放射剂量。
根据方案，研究人员包括除 T2N0M0 之外的 II-III 期 (AJCC8th) 参与者，并给予 3 个疗程的新辅助吉西他滨加顺铂和特瑞普利单抗。
如果原发肿瘤消退超过75%，将接受60Gy的降剂量放疗，参与者将在放疗过程中接受两个周期的顺铂和特瑞普利单抗。
否则，参与者将像往常一样接受常规放疗和顺铂同步化疗。
本研究旨在探讨降阶梯放疗的3年局部控制率和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Puyun Ouyang
- 电话号码：+8602087342926
- 邮箱：ouyangpy@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fangyun Xie
- 电话号码：020-87342926
- 邮箱：ouyangpy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Puyun Ouyang
- 电话号码：+8602087342926
- 邮箱：ouyangpy@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Fangyun Xie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的鼻咽癌，未接受抗癌治疗的患者；
- ECOG 表现状态评分（PS 评分）0 或 1。
- 18-70岁。
- 排除 II-III 阶段，T2N0M0（AJCC 版本 8）除外。
- 中性粒细胞计数≥1.5×10 9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10 9/L。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限（ULN）2.5倍，胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍；肌酐清除率≥60毫升/分钟
- 患者必须签署知情同意书，并且必须愿意并且能够遵守研究方案中规定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他要求。
排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 年龄 > 70 岁或 < 18 岁。
- HBsAg 阳性且 HBV DNA > 1 × 10^3 拷贝/ml
- HCV 抗体阳性。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症和不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）的受试者符合资格。
- 有间质性肺疾病史；
- 签署知情同意书前 28 天内接受全身性激素或其他免疫抑制治疗，等效剂量 > 10 mg 泼尼松/天；全身性激素剂量≤ 10 mg泼尼松/天或吸入/局部皮质类固醇的受试者符合资格。
- 签署知情同意书前30天内已接受或即将接受活疫苗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 5年内的其他恶性肿瘤，原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和乳头状甲状腺癌除外；
- 已知对大分子蛋白质制剂或特瑞普单抗的任何成分过敏；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降级放疗
如果原发肿瘤消退75%以上且EBV DNA水平降至零，则将接受60Gy的放射剂量。
此外，放疗期间还将给予三个周期的特瑞普利单抗（240mg，每三周）和两个周期的顺铂（100mg/m2，每三周）。
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入组患者接受吉西他滨、顺铂以及特瑞普利单抗的三个疗程诱导治疗。
诱导治疗后，肿瘤体积消退75%或以上且未检测到EBV DNA的患者将接受原发肿瘤的降级放疗，剂量为60 Gy。
放疗期间，患者每三周接受顺铂 100 mg/m2，持续两个疗程；每三周接受特瑞普利单抗 240 mg，持续三个疗程。
如果放疗结束时患者未达到完全缓解，则对残留病灶追加6 Gy。
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其他：常规放射治疗
如果原发肿瘤消退小于75%或EBV DNA保持在零以上，则放疗期间对原发肿瘤进行70Gy的常规放射剂量和两个周期的顺铂（100mg/m2，每三周）。
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入组患者接受吉西他滨、顺铂以及特瑞普利单抗的三个疗程诱导治疗。
诱导治疗后，肿瘤体积消退小于75%或EBV DNA拷贝数高于0的患者接受原发肿瘤常规放疗，剂量为70 Gy。
患者将在放疗期间每三周接受顺铂 100 mg/m2，持续两个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发率(LRR)
大体时间：3年
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定义为3年内局部复发的患者比例
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 年总生存期
大体时间：3年
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3年
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急性和晚期辐射引起的毒性
大体时间：放疗后最长 3 年
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放疗后最长 3 年
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原发肿瘤体积消退率≥75%
大体时间：第三个周期新辅助免疫化疗后两周（每个周期为21天），放疗前
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第三个周期新辅助免疫化疗后两周（每个周期为21天），放疗前
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原发肿瘤完全缓解率
大体时间：新辅助免疫化疗第三个周期（每个周期21天）后两周，放疗后六个月。
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新辅助免疫化疗第三个周期（每个周期21天）后两周，放疗后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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