Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett sugárterápia elsődleges daganat esetén a neoadjuváns kezelés után Toripalimab Plus kemoterápiával orrgarat karcinóma esetén

2024. március 15. frissítette: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
A II-III. stádiumú (AJCC8.) nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek lokális kontrollja magas szintű az IMRT-korszakban. Egyre több túlélőnek kell szenvednie a késői sugárzás okozta toxicitástól. Egy korábbi vizsgálat gyengébb helyi kontrollarányt, de alacsonyabb késői toxicitást mutatott ki, ha az elsődleges hely sugárdózisát 60 Gy-ra csökkentették azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes választ értek el az indukciós kemoterápiára. Tekintettel arra, hogy a neoadjuváns kemoterápia és az immunterápia növelheti a válaszarányt és a hosszú távú túlélést, a kutatók megpróbálják csökkenteni a sugárdózist az immunkemoterápia után a betegek elsődleges helyére. A protokoll szerint a vizsgálók között szerepelnek a II-III. stádiumú (AJCC8.) résztvevők, kivéve a T2N0M0-t, és 3 neoadjuváns gecitabint, valamint ciszplatint és toripalimabot adnak be. Ha az elsődleges daganat 75% feletti regresszióban van, akkor 60 Gy-vel deeszkalált sugárterápiát kapnak, a résztvevők pedig két ciklus ciszplatint és toripalimabot kapnak a sugárterápiás kúra alatt. Ellenkező esetben a résztvevők a szokásos módon kapnak hagyományos sugárterápiát és egyidejűleg ciszplatinnal kemoterápiát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a deeszkalált sugárterápia 3 éves helyi kontrollarányát és toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangyun Xie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma, olyan betegek, akik nem részesültek rákellenes kezelésben;
  2. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma (PS pontszám) 0 vagy 1.
  3. 18-70 évesek.
  4. A II-III. szakasz kizárása, kivéve a T2N0M0 (AJCC 8-as verzió).
  5. A neutrofilszám ≥ 1,5 × 10 9/L, a hemoglobin ≥ 90 g/l és a vérlemezkeszám ≥ 100 × 10 9/L.
  6. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese, bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  7. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a viziteknek, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Életkor > 70 év vagy < 18 év.
  2. HBsAg pozitív és HBV DNS > 1 × 10^3 kópia/ml
  3. HCV antitest pozitív.
  4. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek; Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban és szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok alkalmasak voltak.
  5. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében;
  6. szisztémás nemi hormonok vagy egyéb immunszuppresszív terápia 10 mg prednizon/nap egyenértékű dózisban történő alkalmazása a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül; Azok a személyek, akiknek szisztémás nemi hormon dózisa ≤ 10 mg prednizon/nap vagy inhalációs/topikus kortikoszteroidok voltak alkalmasak.
  7. élő vakcinát kapott vagy kapni készül a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a carcinoma in situ, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigyrák;
  10. Korábbi ismert túlérzékenység makromolekuláris fehérjekészítményekkel vagy a terreplumab bármely összetevőjével szemben;
  11. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  12. Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést a vizsgáló megítélése szerint, ideértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, miokardiális infarktust, szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy családi és társadalmi tényezőket;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: de-eszkalált sugárterápia
Ha az elsődleges daganat 75%-nál nagyobb mértékben visszafejlődik, és az EBV DNS szintje nullára csökken, 60 Gy sugárdózist kell beadni. Ezenkívül három ciklus Toripalimab (240 mg, háromhetente) és két ciklus ciszplatin (100 mg/m2, háromhetente) kerül beadásra a sugárterápia során.
A beiratkozott betegek három indukciós kúrát kapnak gemcitabinnal és ciszplatinnal, valamint toripalimabbal. Az indukciós terápia után a 75%-os vagy annál nagyobb tumortérfogat-regresszióval rendelkező betegek, akiknél nincs kimutatható EBV DNS, de-eszkalált sugárkezelést kapnak az elsődleges daganatra 60 Gy-val. A sugárterápia során a betegek háromhetente 100 mg/m2 Cisplatint kapnak két kezelési ciklusban, és 240 mg Toripalimabot háromhetente három kezelési ciklusban. Ha a betegek nem érnek el teljes remissziót a sugárkezelés végén, 6 Gy-t adnak a maradék elváltozásokhoz.
Egyéb: hagyományos sugárterápia
Ha a primer tumor 75%-nál kevesebbel regressziót mutat, vagy ha az EBV DNS nulla felett marad, a sugárterápia során hagyományos 70 Gy sugárdózist adnak az elsődleges daganatnak, és két ciklus ciszplatint (100 mg/m2, háromhetente).
A beiratkozott betegek három indukciós kúrát kapnak gemcitabinnal és ciszplatinnal, valamint toripalimabbal. Az indukciós terápia után a 75%-nál kisebb tumortérfogat-regresszióval vagy 0-nál nagyobb EBV DNS-kópiaszámmal rendelkező betegek hagyományos sugárkezelést kapnak a primer tumorra 70 Gy-vel. A betegek 100 mg/m2 ciszplatint kapnak háromhetente két kezelési cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi ismétlődési arány (LRR)
Időkeret: 3 év
A 3 éven belül lokálisan kiújuló betegek aránya
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
akut és késői sugárzás okozta toxicitás
Időkeret: sugárkezelés után 3 évig, ill
sugárkezelés után 3 évig, ill
primer tumor volumen regresszió ≥75%-os arány
Időkeret: Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 nap), a sugárterápia előtt
Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 nap), a sugárterápia előtt
primer tumor teljes válaszaránya
Időkeret: Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 napos) és hat hónappal a sugárterápia után.
Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 napos) és hat hónappal a sugárterápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel