- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313450
Csökkentett sugárterápia elsődleges daganat esetén a neoadjuváns kezelés után Toripalimab Plus kemoterápiával orrgarat karcinóma esetén
2024. március 15. frissítette: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
A II-III. stádiumú (AJCC8.) nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek lokális kontrollja magas szintű az IMRT-korszakban.
Egyre több túlélőnek kell szenvednie a késői sugárzás okozta toxicitástól.
Egy korábbi vizsgálat gyengébb helyi kontrollarányt, de alacsonyabb késői toxicitást mutatott ki, ha az elsődleges hely sugárdózisát 60 Gy-ra csökkentették azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes választ értek el az indukciós kemoterápiára.
Tekintettel arra, hogy a neoadjuváns kemoterápia és az immunterápia növelheti a válaszarányt és a hosszú távú túlélést, a kutatók megpróbálják csökkenteni a sugárdózist az immunkemoterápia után a betegek elsődleges helyére.
A protokoll szerint a vizsgálók között szerepelnek a II-III. stádiumú (AJCC8.) résztvevők, kivéve a T2N0M0-t, és 3 neoadjuváns gecitabint, valamint ciszplatint és toripalimabot adnak be.
Ha az elsődleges daganat 75% feletti regresszióban van, akkor 60 Gy-vel deeszkalált sugárterápiát kapnak, a résztvevők pedig két ciklus ciszplatint és toripalimabot kapnak a sugárterápiás kúra alatt.
Ellenkező esetben a résztvevők a szokásos módon kapnak hagyományos sugárterápiát és egyidejűleg ciszplatinnal kemoterápiát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a deeszkalált sugárterápia 3 éves helyi kontrollarányát és toxicitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Puyun Ouyang
- Telefonszám: +8602087342926
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fangyun Xie
- Telefonszám: 020-87342926
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Puyun Ouyang
- Telefonszám: +8602087342926
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Fangyun Xie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma, olyan betegek, akik nem részesültek rákellenes kezelésben;
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma (PS pontszám) 0 vagy 1.
- 18-70 évesek.
- A II-III. szakasz kizárása, kivéve a T2N0M0 (AJCC 8-as verzió).
- A neutrofilszám ≥ 1,5 × 10 9/L, a hemoglobin ≥ 90 g/l és a vérlemezkeszám ≥ 100 × 10 9/L.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese, bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a viziteknek, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb követelményeknek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Életkor > 70 év vagy < 18 év.
- HBsAg pozitív és HBV DNS > 1 × 10^3 kópia/ml
- HCV antitest pozitív.
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek; Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban és szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok alkalmasak voltak.
- Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében;
- szisztémás nemi hormonok vagy egyéb immunszuppresszív terápia 10 mg prednizon/nap egyenértékű dózisban történő alkalmazása a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül; Azok a személyek, akiknek szisztémás nemi hormon dózisa ≤ 10 mg prednizon/nap vagy inhalációs/topikus kortikoszteroidok voltak alkalmasak.
- élő vakcinát kapott vagy kapni készül a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a carcinoma in situ, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigyrák;
- Korábbi ismert túlérzékenység makromolekuláris fehérjekészítményekkel vagy a terreplumab bármely összetevőjével szemben;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést a vizsgáló megítélése szerint, ideértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, miokardiális infarktust, szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy családi és társadalmi tényezőket;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: de-eszkalált sugárterápia
Ha az elsődleges daganat 75%-nál nagyobb mértékben visszafejlődik, és az EBV DNS szintje nullára csökken, 60 Gy sugárdózist kell beadni.
Ezenkívül három ciklus Toripalimab (240 mg, háromhetente) és két ciklus ciszplatin (100 mg/m2, háromhetente) kerül beadásra a sugárterápia során.
|
A beiratkozott betegek három indukciós kúrát kapnak gemcitabinnal és ciszplatinnal, valamint toripalimabbal.
Az indukciós terápia után a 75%-os vagy annál nagyobb tumortérfogat-regresszióval rendelkező betegek, akiknél nincs kimutatható EBV DNS, de-eszkalált sugárkezelést kapnak az elsődleges daganatra 60 Gy-val.
A sugárterápia során a betegek háromhetente 100 mg/m2 Cisplatint kapnak két kezelési ciklusban, és 240 mg Toripalimabot háromhetente három kezelési ciklusban.
Ha a betegek nem érnek el teljes remissziót a sugárkezelés végén, 6 Gy-t adnak a maradék elváltozásokhoz.
|
|
Egyéb: hagyományos sugárterápia
Ha a primer tumor 75%-nál kevesebbel regressziót mutat, vagy ha az EBV DNS nulla felett marad, a sugárterápia során hagyományos 70 Gy sugárdózist adnak az elsődleges daganatnak, és két ciklus ciszplatint (100 mg/m2, háromhetente).
|
A beiratkozott betegek három indukciós kúrát kapnak gemcitabinnal és ciszplatinnal, valamint toripalimabbal.
Az indukciós terápia után a 75%-nál kisebb tumortérfogat-regresszióval vagy 0-nál nagyobb EBV DNS-kópiaszámmal rendelkező betegek hagyományos sugárkezelést kapnak a primer tumorra 70 Gy-vel.
A betegek 100 mg/m2 ciszplatint kapnak háromhetente két kezelési cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi ismétlődési arány (LRR)
Időkeret: 3 év
|
A 3 éven belül lokálisan kiújuló betegek aránya
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
akut és késői sugárzás okozta toxicitás
Időkeret: sugárkezelés után 3 évig, ill
|
sugárkezelés után 3 évig, ill
|
|
primer tumor volumen regresszió ≥75%-os arány
Időkeret: Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 nap), a sugárterápia előtt
|
Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 nap), a sugárterápia előtt
|
|
primer tumor teljes válaszaránya
Időkeret: Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 napos) és hat hónappal a sugárterápia után.
|
Két héttel a neoadjuváns immunkemoterápia harmadik ciklusa után (minden ciklus 21 napos) és hat hónappal a sugárterápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marur S, Li S, Cmelak AJ, Gillison ML, Zhao WJ, Ferris RL, Westra WH, Gilbert J, Bauman JE, Wagner LI, Trevarthen DR, Balkrishna J, Murphy BA, Agrawal N, Colevas AD, Chung CH, Burtness B. E1308: Phase II Trial of Induction Chemotherapy Followed by Reduced-Dose Radiation and Weekly Cetuximab in Patients With HPV-Associated Resectable Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx- ECOG-ACRIN Cancer Research Group. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):490-497. doi: 10.1200/JCO.2016.68.3300. Epub 2016 Dec 28.
- undefined
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Liu YP, Wen YH, Tang J, Wei Y, You R, Zhu XL, Li J, Chen L, Ling L, Zhang N, Zou X, Hua YJ, Chen YM, Chen L, Lu LX, Chen MY, Wen WP. Endoscopic surgery compared with intensity-modulated radiotherapy in resectable locally recurrent nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):381-390. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30673-2. Epub 2021 Feb 15.
- Peng H, Chen L, Zhang Y, Li WF, Mao YP, Liu X, Zhang F, Guo R, Liu LZ, Tian L, Lin AH, Sun Y, Ma J. The Tumour Response to Induction Chemotherapy has Prognostic Value for Long-Term Survival Outcomes after Intensity-Modulated Radiation Therapy in Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2016 Apr 21;6:24835. doi: 10.1038/srep24835.
- Yao JJ, Jin YN, Lin YJ, Zhang WJ, Marks T, Ryan I, Zhang HY, Xia LP. The feasibility of reduced-dose radiotherapy in childhood nasopharyngeal carcinoma with favorable response to neoadjuvant chemotherapy. Radiother Oncol. 2023 Jan;178:109414. doi: 10.1016/j.radonc.2022.11.003. Epub 2022 Nov 11.
- Chen AM, Felix C, Wang PC, Hsu S, Basehart V, Garst J, Beron P, Wong D, Rosove MH, Rao S, Melanson H, Kim E, Palmer D, Qi L, Kelly K, Steinberg ML, Kupelian PA, Daly ME. Reduced-dose radiotherapy for human papillomavirus-associated squamous-cell carcinoma of the oropharynx: a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):803-811. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30246-2. Epub 2017 Apr 20.
- OuYang PY, Zhang BY, Guo JG, Liu JN, Li J, Peng QH, Yang SS, He Y, Liu ZQ, Zhao YN, Li A, Wu YS, Hu XF, Chen C, Han F, You KY, Xie FY. Deep learning-based precise prediction and early detection of radiation-induced temporal lobe injury for nasopharyngeal carcinoma. EClinicalMedicine. 2023 Apr 4;58:101930. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101930. eCollection 2023 Apr.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Xie FY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Final Overall Survival Analysis of Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2420-2425. doi: 10.1200/JCO.22.00327. Epub 2022 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-110-X02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .