- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313450
Radioterapia ridotta per tumore primario dopo terapia neoadiuvante con toripalimab più chemioterapia per carcinoma rinofaringeo
15 marzo 2024 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
I pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III (AJCC8th) hanno un elevato controllo locale nell'era dell'IMRT.
Sempre più sopravvissuti devono soffrire di tossicità tardiva indotta dalle radiazioni.
Uno studio precedente ha mostrato un tasso di controllo locale inferiore ma tossicità tardive inferiori se la dose di radiazioni al sito primario veniva ridotta a 60 Gy per i pazienti che avevano ottenuto una risposta parziale o completa alla chemioterapia di induzione.
Considerando che la chemioterapia e l’immunoterapia neoadiuvanti hanno il potenziale per aumentare il tasso di risposta e la sopravvivenza a lungo termine, i ricercatori cercano di ridurre la dose di radiazioni al sito primario per i pazienti dopo immunochemioterapia.
Secondo il protocollo, gli investigatori includono partecipanti con stadio II-III (AJCC8th) eccetto T2N0M0 e somministrano 3 cicli di gecitabina neoadiuvante più cisplatino e Toripalimab.
Se il tumore primario regredisce oltre il 75%, riceverà radioterapia de-escalata con 60 Gy e i partecipanti riceveranno due cicli di cisplatino e Toripalimab durante il corso di radioterapia.
Oppure, i partecipanti riceveranno la radioterapia convenzionale e la chemioterapia concomitante con cisplatino come al solito.
Questo studio mira ad esplorare il tasso di controllo locale a 3 anni e le tossicità della radioterapia de-escalata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Puyun Ouyang
- Numero di telefono: +8602087342926
- Email: ouyangpy@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fangyun Xie
- Numero di telefono: 020-87342926
- Email: ouyangpy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Puyun Ouyang
- Numero di telefono: +8602087342926
- Email: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Fangyun Xie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma nasofaringeo patologicamente confermato, pazienti che non hanno ricevuto terapia antitumorale;
- Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) 0 o 1.
- 18-70 anni.
- Escludere lo stadio II-III eccetto T2N0M0 (AJCC versione 8).
- Conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100 × 10 9/L.
- Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina ≤ 1,5 volte ULN; Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato e devono essere disposti e in grado di rispettare le visite, il piano di trattamento, i test di laboratorio e gli altri requisiti specificati nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Età > 70 anni o < 18 anni.
- HBsAg positivo e HBV DNA > 1 × 10^3 copie/ml
- Positivo agli anticorpi anti-HCV.
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette; Erano eleggibili i soggetti con diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo che richiedeva solo terapia ormonale sostitutiva e condizioni della pelle che non richiedevano terapia sistemica (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia).
- Storia di malattia polmonare interstiziale;
- Ricevere ormoni sessuali sistemici o altra terapia immunosoppressiva a dosi equivalenti > 10 mg di prednisone al giorno entro 28 giorni prima della firma del consenso informato; Erano idonei allo studio i soggetti con dosi sistemiche di ormoni sessuali ≤ 10 mg di prednisone/die o corticosteroidi per via inalatoria/topica.
- Ha ricevuto o sta per ricevere vaccini vivi entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ, del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e del cancro papillare della tiroide;
- Pregressa ipersensibilità nota alle preparazioni proteiche macromolecolari o a qualsiasi componente di terreplumab;
- Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la conformità allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede trattamento sistemico, malattia mentale o fattori familiari e sociali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: radioterapia ridotta
Se il tumore primario regredisce di oltre il 75% e il livello di DNA dell'EBV si riduce a zero, verrà somministrata una dose di radiazioni di 60 Gy.
Inoltre, durante la radioterapia verranno somministrati tre cicli di Toripalimab (240 mg, ogni tre settimane) e due cicli di cisplatino (100 mg/m2, ogni tre settimane).
|
I pazienti arruolati ricevono tre cicli di terapia di induzione con gemcitabina e cisplatino, insieme a Toripalimab.
Dopo la terapia di induzione, i pazienti con una regressione del volume del tumore pari o superiore al 75% e nessun DNA di EBV rilevabile riceveranno radioterapia ridotta per il tumore primario con 60 Gy.
Durante la radioterapia, i pazienti riceveranno Cisplatino 100 mg/m2 ogni tre settimane per due cicli e Toripalimab 240 mg ogni tre settimane per tre cicli.
Se i pazienti non raggiungono la remissione completa al termine della radioterapia, alle lesioni residue verranno aggiunti 6 Gy.
|
Altro: radioterapia convenzionale
Se il tumore primario regredisce di meno del 75% o se il DNA dell'EBV rimane sopra lo zero, durante la radioterapia verranno somministrati una dose di radiazioni convenzionale di 70 Gy al tumore primario e due cicli di cisplatino (100 mg/m2, ogni tre settimane).
|
I pazienti arruolati ricevono tre cicli di terapia di induzione con gemcitabina e cisplatino, insieme a Toripalimab.
Dopo la terapia di induzione, i pazienti con regressione del volume del tumore inferiore al 75% o con un numero di copie del DNA dell'EBV superiore a 0 ricevono la radioterapia convenzionale per il tumore primario con 70 Gy.
I pazienti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Definito come la percentuale di pazienti con recidiva locale entro 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
tossicità acute e tardive indotte da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la radioterapia, rispettivamente
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fino a 3 anni dopo la radioterapia, rispettivamente
|
Tasso di regressione del volume del tumore primario ≥75%.
Lasso di tempo: Due settimane dopo il terzo ciclo di immunochemioterapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni), prima della radioterapia
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Due settimane dopo il terzo ciclo di immunochemioterapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni), prima della radioterapia
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tasso di risposta completa del tumore primario
Lasso di tempo: Due settimane dopo il terzo ciclo di immunochemioterapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni) e sei mesi dopo la radioterapia.
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Due settimane dopo il terzo ciclo di immunochemioterapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni) e sei mesi dopo la radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
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- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Xie FY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Final Overall Survival Analysis of Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2420-2425. doi: 10.1200/JCO.22.00327. Epub 2022 Jun 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-110-X02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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