Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalerad strålbehandling för primärtumör efter neoadjuvant terapi med Toripalimab Plus kemoterapi för nasofarynxkarcinom

15 mars 2024 uppdaterad av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Patienter med stadium II-III (AJCC8th) nasofarynxkarcinom har hög lokal kontroll i IMRT-eran. Fler och fler överlevande måste lida av sena strålningsinducerade toxiciteter. En tidigare studie visade sämre lokal kontrollfrekvens men lägre sena toxiciteter om stråldosen till det primära stället reducerades till 60Gy för patienter som uppnådde partiellt eller fullständigt svar på induktionskemoterapi. Med tanke på att neoadjuvant kemoterapi och immunterapi har potential att öka svarsfrekvensen och den långsiktiga överlevnaden, försöker forskarna minska stråldosen till det primära stället för patienter efter immunkemoterapi. Enligt protokollet inkluderar utredarna deltagare med stadium II-III (AJCC8th) förutom T2N0M0 och administrerar 3 kurer med neoadjuvant gecitabin plus cisplatin och Toripalimab. Om primärtumören regresserar över 75 % kommer den att få deeskalerad strålbehandling med 60Gy och deltagarna kommer att få två cykler av cisplatin och Toripalimab under strålbehandlingskuren. Annars kommer deltagarna att få konventionell strålbehandling och samtidig kemoterapi med cisplatin som vanligt. Denna studie syftar till att utforska den 3-åriga lokala kontrollfrekvensen och toxiciteterna av deeskalerad strålbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fangyun Xie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom, patienter som inte har fått anti-cancerbehandling;
  2. ECOG prestandastatuspoäng (PS-poäng) 0 eller 1.
  3. 18-70 år gammal.
  4. Uteslut steg II-III förutom T2N0M0 (AJCC version 8).
  5. Neutrofilantal ≥ 1,5 × 10 9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L och trombocytantal ≥ 100 × 10 9/L.
  6. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN; Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  7. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke och måste vara villiga och kunna följa de besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra krav som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Ålder > 70 år eller < 18 år.
  2. HBsAg-positiv och HBV-DNA > 1 × 10^3 kopior/ml
  3. HCV antikropp positiv.
  4. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar; Patienter med typ 1-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi och hudåkommor som inte kräver systemisk terapi (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) var berättigade.
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom;
  6. Får systemiska könshormoner eller annan immunsuppressiv behandling i ekvivalenta doser > 10 mg prednison/dag inom 28 dagar före undertecknande av informerat samtycke; Patienter med systemiska könshormondoser ≤ 10 mg prednison/dag eller inhalerade/lokala kortikosteroider var berättigade.
  7. Mottagit eller ska ta emot levande vacciner inom 30 dagar innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Andra maligniteter inom 5 år, förutom carcinoma in situ, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och papillär sköldkörtelcancer;
  10. Känd tidigare överkänslighet mot makromolekylära proteinpreparat, eller mot någon komponent i terreplumab;
  11. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  12. Andra tillstånd som kan påverka säkerheten för försökspersoner eller försöksföljsamhet enligt utredarens bedömning, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk behandling, psykisk sjukdom eller familje- och sociala faktorer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deeskalerad strålbehandling
Om den primära tumören går tillbaka med över 75 % och nivån av EBV-DNA minskar till noll, kommer en stråldos på 60Gy att administreras. Dessutom kommer tre cykler med Toripalimab (240 mg, var tredje vecka) och två cykler med cisplatin (100 mg/m2, var tredje vecka) att ges under strålbehandling.
Rekryterade patienter får tre kurer av induktionsterapi med gemcitabin och cisplatin, tillsammans med Toripalimab. Efter induktionsterapi kommer patienter med en tumörvolymregression på 75 % eller mer och inget detekterbart EBV-DNA att få deeskalerad strålbehandling för den primära tumören med 60 Gy. Under strålbehandling kommer patienterna att få Cisplatin 100 mg/m2 var tredje vecka i två kurer och Toripalimab 240 mg var tredje vecka i tre kurer. Om patienterna inte uppnår fullständig remission i slutet av strålbehandlingen kommer 6 Gy att läggas till de kvarvarande lesionerna.
Övrig: konventionell strålbehandling
Om den primära tumören går tillbaka med mindre än 75 % eller om EBV-DNA förblir över noll, kommer en konventionell stråldos på 70Gy till primärtumören och två cykler av cisplatin (100 mg/m2, var tredje vecka) att administreras under strålbehandling.
Rekryterade patienter får tre kurer av induktionsterapi med gemcitabin och cisplatin, tillsammans med Toripalimab. Efter induktionsterapi får patienter med tumörvolymregression mindre än 75 % eller EBV DNA-kopiatal högre än 0 konventionell strålbehandling för den primära tumören med 70 Gy. Patienterna kommer att få Cisplatin 100 mg/m2 var tredje vecka under två kurer under strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfrekvens (LRR)
Tidsram: 3 år
Definierat som andelen patienter med lokalt återfall inom 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
akuta och sena strålningsinducerade toxiciteter
Tidsram: upp till 3 år efter strålbehandling, respektive
upp till 3 år efter strålbehandling, respektive
primär tumörvolymregression≥75 %
Tidsram: Två veckor efter den tredje cykeln av neoadjuvant immunokemoterapi (varje cykel är 21 dagar), före strålbehandling
Två veckor efter den tredje cykeln av neoadjuvant immunokemoterapi (varje cykel är 21 dagar), före strålbehandling
fullständig svarsfrekvens för primärtumör
Tidsram: Två veckor efter den tredje cykeln av neoadjuvant immunkemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och sex månader efter strålbehandling.
Två veckor efter den tredje cykeln av neoadjuvant immunkemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och sex månader efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera