LY3437943 を使用して肥満の参加者のカロリー消費量と使用量を測定する研究
2025年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company
カロリー制限中の肥満の参加者のカロリー摂取量とエネルギー消費に対するLY3437943とプラセボの効果を調査する無作為化二重盲検第1相試験
この研究の主な目的は、カロリー摂取量、エネルギー代謝、および食欲に対する治験薬の効果をプラセボと比較して調べることです。
研究は最長6か月続き、最大20回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが30kg/m2以上
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴
除外基準:
- -研究開始前3ヶ月以内に5kg（11ポンド）を超える体重変化
- -1年以内に以下の肥満治療のいずれかを受けた、または研究期間中にこれらのいずれかを受ける予定である：脂肪吸引、凍結脂肪溶解術、または腹部形成術
- -以前または計画中の肥満症または胃スリーブ手術、内視鏡治療、または肥満に対するデバイスベースの治療
- 1型または2型糖尿病、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴または個人歴
- 急性または慢性肝炎
- 過去90日以内に発症した：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、冠動脈血行再建術、不安定狭心症による入院、うっ血性心不全による入院
- 過去2年以内の活動性または不安定な大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴
- 慢性または急性膵炎の病歴
- 過去3か月以内の輸血または重度の失血、またはヘモグロビン症、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血
- 臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー
- 著しい体重増加を伴う薬剤の投与前12か月以内に治療を開始したか、投与量を変更した
- 物質使用障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
|
管理SC
|
|
実験的：LY3437943
LY3437943 皮下投与 (SC)
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
昼食と夕食（合計）の総摂取カロリーのベースラインからの変化
時間枠：17 週目までのベースライン (包括的)
|
17 週目までのベースライン (包括的)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠代謝率（SMR）のベースラインからの変化
時間枠：16 週目までのベースライン (包括的)
|
目標減量を達成した参加者において
|
16 週目までのベースライン (包括的)
|
|
SMR のベースラインからの変更
時間枠：16 週目までのベースライン (包括的)
|
16 週目までのベースライン (包括的)
|
|
|
24 時間エネルギー消費量 (EE) のベースラインからの変化
時間枠：16 週目までのベースライン (包括的)
|
目標減量を達成した参加者において
|
16 週目までのベースライン (包括的)
|
|
24 時間 EE のベースラインからの変化
時間枠：16 週目までのベースライン (包括的)
|
16 週目までのベースライン (包括的)
|
|
|
昼食時の総カロリー摂取量のベースラインからの変化
時間枠：17 週目までのベースライン (包括的)
|
17 週目までのベースライン (包括的)
|
|
|
夕食時の総カロリー摂取量のベースラインからの変化
時間枠：17 週目までのベースライン (包括的)
|
17 週目までのベースライン (包括的)
|
|
|
空腹時食欲ビジュアルアナログスコア（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：16 週目までのベースライン (包括的)
|
16 週目までのベースライン (包括的)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。