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Eine Studie zur Messung des Kalorienverbrauchs und -verbrauchs bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit unter Verwendung von LY3437943

18. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von LY3437943 im Vergleich zu Placebo auf die Kalorienaufnahme und den Energieverbrauch bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit unter Kalorienbeschränkung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo auf die Kalorienaufnahme, den Energiestoffwechsel und den Appetit zu untersuchen. Die Studie dauert bis zu 6 Monate und kann bis zu 20 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI größer als 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von mindestens einer erfolglosen Diätmaßnahme zur Reduzierung des Körpergewichts nach eigenen Angaben

Ausschlusskriterien:

  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg (11 Pfund) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Eine der folgenden Behandlungen gegen Fettleibigkeit innerhalb eines Jahres vor oder planen, sich während des Studienzeitraums einer dieser Behandlungen zu unterziehen: Fettabsaugung, Kryolipolyse oder Bauchdeckenstraffung
  • Vorherige oder geplante Adipositas- oder Schlauchmagenoperationen, endoskopische Therapie oder gerätebasierte Therapie bei Fettleibigkeit
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolarer Zustand
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
  • Akute oder chronische Hepatitis
  • Hatte innerhalb der letzten 90 Tage zuvor: einen akuten Myokardinfarkt, einen Schlaganfall, eine Revaskularisation der Koronararterien, einen Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer aktiven oder instabilen schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  • Bluttransfusion oder schwerer Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate oder Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien
  • Begonnene Behandlung mit oder Änderung der Dosis innerhalb von 12 Monaten vor der Einnahme von Medikamenten, die mit einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden sind
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3437943
LY3437943 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtkalorienaufnahme beim Mittag- und Abendessen (kombiniert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstoffwechselrate (SMR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Bei Teilnehmern, die den angestrebten Gewichtsverlust erreichen
Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Änderung der SMR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Änderung des 24-Stunden-Energieaufwands (EE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Bei Teilnehmern, die den angestrebten Gewichtsverlust erreichen
Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Änderung vom Ausgangswert im 24-Stunden-EE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Änderung der Gesamtkalorienaufnahme zum Mittagessen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)
Änderung der Gesamtkalorienaufnahme beim Abendessen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 17 (einschließlich)
Änderung des Fasting Appetite Visual Analog Score (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)
Ausgangswert bis Woche 16 (einschließlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18726
  • J1I-MC-GZBW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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