En studie for å måle kaloriforbruk og bruk hos deltakere med fedme ved å bruke LY3437943
18. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind fase 1-studie for å undersøke effekten av LY3437943 versus placebo på kaloriinntak og energiforbruk hos deltakere med fedme under kalorirestriksjon
Hovedformålet med studien er å se på effekten av studiemedikamentet sammenlignet med placebo på kaloriinntak, energimetabolisme og appetitt.
Studien vil vare i opptil 6 måneder og kan omfatte opptil 20 besøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn 30 kg/m2
- Historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å redusere kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Endring i kroppsvekt på mer enn 5 kg (11 pund) innen 3 måneder før studiestart
- Enhver av følgende behandlinger for fedme innen 1 år før, eller planlegger å gjennomgå noen av disse i løpet av studieperioden: fettsuging, kryolipolyse eller abdominoplastikk
- Tidligere eller planlagt bariatrisk eller gastrisk ermekirurgi, endoskopisk terapi eller enhetsbasert terapi for fedme
- Type 1 eller Type 2 diabetes, historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand
- Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2
- Akutt eller kronisk hepatitt
- Hadde innen 90 dager før: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), koronararterierevaskularisering, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse innen 2 år før
- Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- Blodoverføring eller alvorlig blodtap i løpet av de siste 3 månedene eller hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sigdcelleanemi
- Klinisk signifikant multiple eller alvorlige legemiddelallergier
- Startet behandling med eller endret dose innen 12 måneder før noen medisiner som er forbundet med betydelig vektøkning
- Historie om rusmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3437943
LY3437943 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt kaloriinntak ved lunsj og middag (kombinert)
Tidsramme: Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvnmetabolsk hastighet (SMR)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Hos deltakere som oppnår målet vekttap
|
Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
|
Endring fra Baseline i SMR
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
|
|
Endring fra baseline i 24-timers energiutgifter (EE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Hos deltakere som oppnår målet vekttap
|
Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
|
Endring fra baseline i 24-timers EE
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
|
|
Endring fra baseline i totalt kaloriinntak ved lunsj
Tidsramme: Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
|
|
Endring fra baseline i totalt kaloriinntak ved middag
Tidsramme: Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 17 (inkludert)
|
|
|
Endring fra baseline i Fasting Appetite Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Baseline opp til uke 16 (inkludert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .