Исследование по измерению потребления и использования калорий у участников с ожирением с использованием LY3437943
18 сентября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 для изучения влияния LY3437943 по сравнению с плацебо на потребление калорий и расход энергии у участников с ожирением при ограничении калорий
Основная цель исследования — изучить влияние исследуемого препарата по сравнению с плацебо на потребление калорий, энергетический обмен и аппетит.
Исследование продлится до 6 месяцев и может включать до 20 посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 30 кг/м2
- В анамнезе по крайней мере 1 неудачная диетическая попытка снизить массу тела, о которой сообщают сами люди.
Критерий исключения:
- Изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Любое из следующих методов лечения ожирения в течение 1 года или планирование любого из них в течение периода исследования: липосакция, криолиполиз или абдоминопластика.
- Предыдущая или запланированная бариатрическая или рукавная операция на желудке, эндоскопическая терапия или аппаратная терапия ожирения
- Диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние.
- Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в семейном или личном анамнезе.
- Острый или хронический гепатит
- В течение 90 дней до этого были: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), реваскуляризация коронарной артерии, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Наличие в анамнезе активного или нестабильного большого депрессивного расстройства или другого тяжелого психического расстройства в течение 2 лет назад.
- История хронического или острого панкреатита
- Переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение последних 3 месяцев или гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия.
- Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия
- Начало лечения или изменение дозы в течение 12 месяцев до приема каких-либо лекарств, которые связаны со значительным увеличением веса.
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3437943
LY3437943 вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего потребления калорий на обед и ужин по сравнению с базовым уровнем (в совокупности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма во сне (SMR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
У участников, достигших целевой потери веса
|
Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SMR
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
|
|
Изменение суточных затрат энергии (ЭЭ) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
У участников, достигших целевой потери веса
|
Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 24-часовой EE
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
|
|
Изменение общего потребления калорий во время обеда по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
|
|
Изменение общего потребления калорий за ужином по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
Исходный уровень до 17-й недели (включительно)
|
|
|
Изменение визуально-аналоговой оценки аппетита натощак (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
Исходный уровень до 16 недели (включительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .