Un estudio para medir el consumo y el uso de calorías en participantes con obesidad utilizando LY3437943
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego para investigar el efecto de LY3437943 versus placebo en la ingesta de calorías y el gasto de energía en participantes con obesidad bajo restricción calórica
El objetivo principal del estudio es observar el efecto del fármaco del estudio en comparación con el placebo sobre la ingesta de calorías, el metabolismo energético y el apetito.
El estudio tendrá una duración de hasta 6 meses y podrá incluir hasta 20 visitas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 30 kg/m2
- Historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido y autoinformado para reducir el peso corporal.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el peso corporal de más de 5 kg (11 libras) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Cualquiera de los siguientes tratamientos para la obesidad dentro del año anterior, o planea someterse a alguno de estos durante el período del estudio: liposucción, criolipólisis o abdominoplastia.
- Cirugía bariátrica o de manga gástrica previa o planificada, terapia endoscópica o terapia basada en dispositivos para la obesidad
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Hepatitis aguda o crónica
- Ha tenido dentro de los 90 días anteriores: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), revascularización de la arteria coronaria, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable u otro trastorno psiquiátrico grave en los 2 años anteriores
- Historia de pancreatitis crónica o aguda.
- Transfusión de sangre o pérdida grave de sangre en los últimos 3 meses o hemoglobinopatía, anemia hemolítica, anemia falciforme
- Alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas
- Comenzó el tratamiento o cambió la dosis dentro de los 12 meses anteriores a cualquier medicamento que esté asociado con un aumento de peso significativo.
- Historia del trastorno por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: LY3437943
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la ingesta total de calorías en el almuerzo y la cena (combinado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tasa metabólica del sueño (SMR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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En participantes que logran la pérdida de peso objetivo
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Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Cambio desde el valor inicial en SMR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Cambio desde el valor inicial en el gasto energético (EE) de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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En participantes que logran la pérdida de peso objetivo
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Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Cambio desde el valor inicial en EE de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Cambio con respecto al valor inicial en la ingesta total de calorías en el almuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Cambio con respecto al valor inicial en la ingesta total de calorías en la cena
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 17 (inclusive)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación analógica visual (EVA) del apetito en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Línea de base hasta la semana 16 (inclusive)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .