Studie k měření spotřeby kalorií a využití u účastníků s obezitou pomocí LY3437943
18. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání vlivu LY3437943 versus placebo na příjem kalorií a výdej energie u účastníků s obezitou s omezením kalorií
Hlavním účelem studie je podívat se na účinek studovaného léku ve srovnání s placebem na příjem kalorií, energetický metabolismus a chuť k jídlu.
Studie bude trvat až 6 měsíců a může zahrnovat až 20 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší než 30 kg/m2
- Anamnéza alespoň 1 neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 3 měsíců před začátkem studie
- Jakákoli z následujících léčeb obezity během 1 roku před nebo v plánu podstoupit kteroukoli z nich během období studie: liposukce, kryolipolýza nebo abdominoplastika
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická nebo žaludeční návleková operace, endoskopická terapie nebo přístrojová terapie obezity
- Diabetes typu 1 nebo typu 2, ketoacidóza v anamnéze nebo hyperosmolární stav
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie Typ 2
- Akutní nebo chronická hepatitida
- Měl během 90 dnů před: akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu (mrtvici), revaskularizaci koronárních tepen, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
- Anamnéza aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během 2 let předtím
- Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
- Krevní transfuze nebo závažná ztráta krve během posledních 3 měsíců nebo hemoglobinopatie, hemolytická anémie, srpkovitá anémie
- Klinicky významné vícečetné nebo těžké lékové alergie
- Zahájení léčby nebo změněná dávka během 12 měsíců před jakýmikoli léky, které jsou spojeny s významným přírůstkem hmotnosti
- Historie poruchy užívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3437943
LY3437943 podávaný subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového příjmu kalorií při obědě a večeři oproti základní hodnotě (kombinované)
Časové okno: Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti metabolismu spánku (SMR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
U účastníků, kteří dosáhli cílového hubnutí
|
Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
|
Změna od základního stavu v SMR
Časové okno: Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
|
|
Změna 24hodinových energetických výdajů (EE) oproti základnímu stavu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
U účastníků, kteří dosáhli cílového hubnutí
|
Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
|
Změna od základní linie ve 24hodinovém EE
Časové okno: Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
|
|
Změna celkového příjmu kalorií u oběda oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
|
|
Změna celkového příjmu kalorií oproti základní hodnotě při večeři
Časové okno: Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
Základní stav do 17. týdne (včetně)
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuálním analogovém skóre chuti k jídlu (VAS)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
Základní stav do 16. týdne (včetně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .