使用 LY3437943 测量肥胖参与者卡路里消耗和使用的研究
2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、1 期研究，旨在调查 LY3437943 与安慰剂相比对卡路里限制下肥胖参与者的卡路里摄入和能量消耗的影响
该研究的主要目的是观察研究药物与安慰剂相比对卡路里摄入、能量代谢和食欲的影响。
该研究将持续长达 6 个月，可能包括最多 20 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
接触：
- 电话号码：407-303-7100
-
首席研究员：
- Steven Smith
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Pennington Biomedical Research Center
-
接触：
- 电话号码：225-763-3000
-
首席研究员：
- Eric Ravussin
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- 电话号码：212-305-9949
-
首席研究员：
- Michael Rosenbaum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI大于30公斤/平方米
- 至少有 1 次自我报告的减肥饮食努力失败的历史
排除标准：
- 研究开始前 3 个月内体重变化大于 5 公斤（11 磅）
- 一年内接受过以下任何肥胖治疗，或计划在研究期间接受其中任何治疗：抽脂术、冷冻溶脂术或腹部整形术
- 先前或计划的减肥手术或袖状胃手术、内窥镜治疗或基于设备的肥胖治疗
- 1 型或 2 型糖尿病、酮症酸中毒史或高渗状态
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型家族史或个人史
- 急性或慢性肝炎
- 之前 90 天内患有：急性心肌梗塞、脑血管意外（中风）、冠状动脉血运重建、因不稳定心绞痛住院或因充血性心力衰竭住院
- 2 年内有活动性或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病史
- 慢性或急性胰腺炎病史
- 过去3个月内输血或严重失血或血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
- 临床上显着的多重或严重药物过敏
- 在使用任何与体重显着增加相关的药物之前 12 个月内开始治疗或改变剂量
- 物质使用障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC
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施行 SC
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实验性的：LY3437943
LY3437943 皮下给药 (SC)
|
施行 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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午餐和晚餐总卡路里摄入量（合并）相对于基线的变化
大体时间：基线至第 17 周（含）
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基线至第 17 周（含）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠代谢率 (SMR) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 16 周（含）
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在达到减肥目标的参与者中
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基线至第 16 周（含）
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SMR 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 16 周（含）
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基线至第 16 周（含）
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24 小时能源消耗 (EE) 相对基线的变化
大体时间：基线至第 16 周（含）
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在达到减肥目标的参与者中
|
基线至第 16 周（含）
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24 小时 EE 内相对于基线的变化
大体时间：基线至第 16 周（含）
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基线至第 16 周（含）
|
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午餐总热量摄入量相对基线的变化
大体时间：基线至第 17 周（含）
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基线至第 17 周（含）
|
|
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晚餐总热量摄入量相对基线的变化
大体时间：基线至第 17 周（含）
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基线至第 17 周（含）
|
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|
空腹食欲视觉模拟评分 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 16 周（含）
|
基线至第 16 周（含）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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