Een onderzoek om het calorieverbruik en -gebruik te meten bij deelnemers met obesitas met behulp van LY3437943
18 september 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie om het effect van LY3437943 versus Placebo op de calorie-inname en het energieverbruik te onderzoeken bij deelnemers met obesitas onder caloriebeperking
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te kijken naar het effect van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met placebo op de calorie-inname, het energiemetabolisme en de eetlust.
Het onderzoek duurt maximaal zes maanden en kan maximaal twintig bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI groter dan 30 kg/m2
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om het lichaamsgewicht te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 pond) binnen 3 maanden vóór aanvang van de studie
- Een van de volgende behandelingen voor obesitas binnen 1 jaar voorafgaand aan, of van plan bent een van deze te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode: liposuctie, cryolipolyse of buikwandcorrectie
- Eerdere of geplande bariatrische of maagoperatie, endoscopische therapie of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas
- Type 1- of type 2-diabetes, voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
- Acute of chronische hepatitis
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), revascularisatie van de kransslagader, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van een actieve of instabiele depressieve stoornis of een andere ernstige psychiatrische stoornis binnen twee jaar daarvoor
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- Bloedtransfusie of ernstig bloedverlies in de afgelopen 3 maanden of hemoglobinopathie, hemolytische anemie, sikkelcelanemie
- Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën
- De behandeling is gestart of de dosis is gewijzigd binnen 12 maanden vóór de medicatie die in verband wordt gebracht met een aanzienlijke gewichtstoename
- Geschiedenis van middelenmisbruikstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3437943
LY3437943 subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale calorie-inname tijdens lunch en diner (gecombineerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapmetabolisme (SMR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Bij deelnemers die het beoogde gewichtsverlies bereiken
|
Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SMR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs energie-uitgaven (EE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Bij deelnemers die het beoogde gewichtsverlies bereiken
|
Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in 24-uurs EE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale calorie-inname tijdens de lunch
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale calorie-inname tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
Basislijn tot week 17 (inclusief)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visueel-analoge score (VAS) voor nuchtere eetlust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Basislijn tot week 16 (inclusief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .