Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące spożycie i wykorzystanie kalorii u uczestników cierpiących na otyłość przy użyciu LY3437943

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu LY3437943 w porównaniu z placebo na spożycie kalorii i wydatek energetyczny u uczestników z otyłością przy ograniczeniu kalorii

Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu badanego leku w porównaniu z placebo na spożycie kalorii, metabolizm energetyczny i apetyt. Badanie potrwa do 6 miesięcy i może obejmować maksymalnie 20 wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-303-7100
        • Główny śledczy:
          • Steven Smith
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 225-763-3000
        • Główny śledczy:
          • Eric Ravussin
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-305-9949
        • Główny śledczy:
          • Michael Rosenbaum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI większe niż 30 kg/m2
  • Historia co najmniej 1 nieudanej próby dietetycznej mającej na celu redukcję masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Którekolwiek z poniższych zabiegów leczenia otyłości w ciągu 1 roku poprzedzającego lub planowane poddanie się któremukolwiek z nich w okresie badania: liposukcja, kriolipoliza lub plastyka brzucha
  • Wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna lub rękawowa, terapia endoskopowa lub terapia otyłości oparta na urządzeniach
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, kwasica ketonowa w wywiadzie lub stan hiperosmolarny
  • Historia rodzinna lub osobista raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej Typ 2
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Miałeś w ciągu 90 dni wcześniej: ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy (udar), rewaskularyzację tętnicy wieńcowej, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Historia czynnej lub niestabilnej dużej depresji lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Transfuzja krwi lub ciężka utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna, anemia sierpowatokrwinkowa
  • Klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki
  • Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem jakichkolwiek leków powodujących znaczny przyrost masy ciała
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Inny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3437943
LY3437943 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3437943
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego spożycia kalorii w porze lunchu i kolacji (łącznie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika metabolizmu podczas snu (SMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
U uczestników, którzy osiągnęli docelową utratę masy ciała
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w SMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w 24-godzinnych wydatkach na energię (EE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
U uczestników, którzy osiągnęli docelową utratę masy ciała
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w 24-godzinnym EE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego spożycia kalorii w porze lunchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego spożycia kalorii podczas kolacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 17. tygodnia (włącznie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej apetytu na czczo (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18726
  • J1I-MC-GZBW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj