Uno studio per misurare il consumo e l'utilizzo di calorie nei partecipanti con obesità che utilizzano LY3437943
18 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 1 per indagare l'effetto di LY3437943 rispetto al placebo sull'apporto calorico e sul dispendio energetico nei partecipanti con obesità sotto restrizione calorica
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del farmaco in studio rispetto al placebo sull'apporto calorico, sul metabolismo energetico e sull'appetito.
Lo studio durerà fino a 6 mesi e potrà includere fino a 20 visite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 30 kg/m2
- Storia di almeno 1 tentativo dietetico infruttuoso auto-riferito per ridurre il peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg (11 libbre) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti per l'obesità entro 1 anno prima, o pianifica di sottoporsi a uno di questi durante il periodo di studio: liposuzione, criolipolisi o addominoplastica
- Intervento chirurgico bariatrico o gastrico precedente o pianificato, terapia endoscopica o terapia basata su dispositivi per l'obesità
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2, storia di chetoacidosi o stato iperosmolare
- Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2
- Epatite acuta o cronica
- Avuto nei 90 giorni precedenti: infarto miocardico acuto, incidente cerebrovascolare (ictus), rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile o altro disturbo psichiatrico grave nei 2 anni precedenti
- Storia di pancreatite cronica o acuta
- Trasfusione di sangue o grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi o emoglobinopatia, anemia emolitica, anemia falciforme
- Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative
- Iniziato il trattamento o modificata la dose entro 12 mesi prima di qualsiasi farmaco associato ad un significativo aumento di peso
- Storia di disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3437943
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico totale a pranzo e cena (combinato)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tasso metabolico del sonno (SMR)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Nei partecipanti che raggiungono la perdita di peso target
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Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale nell'SMR
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale della spesa energetica (EE) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Nei partecipanti che raggiungono la perdita di peso target
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Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale in EE su 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico totale a pranzo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico totale a cena
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 17 (inclusa)
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Variazione rispetto al basale del punteggio analogico visivo (VAS) dell'appetito a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Riferimento fino alla settimana 16 (inclusa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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