En studie för att mäta kaloriförbrukning och användning hos deltagare med fetma som använder LY3437943
18 september 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, fas 1-studie för att undersöka effekten av LY3437943 kontra placebo på kaloriintag och energiförbrukning hos deltagare med fetma under kalorirestriktion
Huvudsyftet med studien är att titta på studieläkemedlets effekt jämfört med placebo på kaloriintag, energiomsättning och aptit.
Studien kommer att pågå i upp till 6 månader och kan omfatta upp till 20 besök.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI större än 30 kg/m2
- Historik om minst 1 självrapporterad misslyckad kostinsats för att minska kroppsvikten
Exklusions kriterier:
- Förändring i kroppsvikt på mer än 5 kg (11 pund) inom 3 månader före studiestart
- Någon av följande behandlingar för fetma inom 1 år innan, eller planerar att genomgå någon av dessa under studieperioden: fettsugning, kryolipolys eller bukplastik
- Tidigare eller planerad bariatrisk eller magsäcksoperation, endoskopisk terapi eller apparatbaserad terapi för fetma
- Typ 1- eller typ 2-diabetes, historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd
- Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom typ 2
- Akut eller kronisk hepatit
- Hade inom 90 dagar innan: akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (stroke), kranskärlsrevaskularisering, sjukhusvistelse för instabil angina eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt
- Tidigare aktiv eller instabil egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning inom 2 år tidigare
- Historik av kronisk eller akut pankreatit
- Blodtransfusion eller allvarlig blodförlust under de senaste 3 månaderna eller hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sicklecellanemi
- Kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier
- Började behandlingen med eller ändrade dosen inom 12 månader före någon medicin som är associerad med betydande viktökning
- Historik om missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3437943
LY3437943 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt kaloriintag vid lunch och middag (kombinerat)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sömnmetabolisk frekvens (SMR)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Hos deltagare som uppnår målet viktminskning
|
Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
|
Ändring från Baseline i SMR
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars energiutgifter (EE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Hos deltagare som uppnår målet viktminskning
|
Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
|
Ändra från Baseline i 24-timmars EE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kaloriintag vid lunch
Tidsram: Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kaloriintag vid middagen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 17 (inklusive)
|
|
|
Förändring från baslinjen i fasta aptit Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Baslinje fram till vecka 16 (inklusive)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .