Une étude pour mesurer la consommation et l'utilisation de calories chez les participants obèses à l'aide de LY3437943
18 septembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, pour étudier l'effet du LY3437943 par rapport au placebo sur l'apport calorique et les dépenses énergétiques chez les participants souffrant d'obésité sous restriction calorique
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet du médicament à l'étude par rapport au placebo sur l'apport calorique, le métabolisme énergétique et l'appétit.
L'étude durera jusqu'à 6 mois et pourra comprendre jusqu'à 20 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 30 kg/m2
- Antécédents d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour réduire le poids corporel
Critère d'exclusion:
- Modification du poids corporel supérieure à 5 kg (11 livres) dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- L'un des traitements suivants contre l'obésité au cours de l'année précédente, ou prévoyez de suivre l'un de ceux-ci pendant la période d'étude : liposuccion, cryolipolyse ou abdominoplastie.
- Chirurgie bariatrique ou gastrique antérieure ou planifiée, thérapie endoscopique ou thérapie par appareil pour l'obésité
- Diabète de type 1 ou de type 2, antécédents d'acidocétose ou état hyperosmolaire
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Hépatite aiguë ou chronique
- A eu au cours des 90 jours précédents : un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), une revascularisation de l'artère coronaire, une hospitalisation pour angor instable ou une hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de trouble dépressif majeur actif ou instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave dans les 2 ans précédant
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Transfusion sanguine ou perte de sang importante au cours des 3 derniers mois ou hémoglobinopathie, anémie hémolytique, drépanocytose
- Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives
- Vous avez commencé un traitement ou modifié la dose dans les 12 mois précédant tout médicament associé à une prise de poids significative.
- Antécédents de troubles liés à l’usage de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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Expérimental: LY3437943
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique total au déjeuner et au dîner (combinés)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux métabolique du sommeil (SMR)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Chez les participants qui atteignent l’objectif de perte de poids
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Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SMR
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Changement par rapport à la référence dans les dépenses énergétiques (EE) sur 24 heures
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Chez les participants qui atteignent l’objectif de perte de poids
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Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Changement par rapport à la ligne de base en EE sur 24 heures
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique total au déjeuner
Délai: Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique total au dîner
Délai: Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 17 (incluse)
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Changement par rapport à la ligne de base du score visuel analogique (EVA) de l'appétit à jeun
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Référence jusqu'à la semaine 16 (incluse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .