Um estudo para medir o consumo e uso de calorias em participantes com obesidade usando LY3437943
18 de setembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1 para investigar o efeito de LY3437943 versus placebo na ingestão de calorias e gasto de energia em participantes com obesidade sob restrição calórica
O objetivo principal do estudo é observar o efeito do medicamento em estudo em comparação com o placebo na ingestão de calorias, metabolismo energético e apetite.
O estudo durará até 6 meses e pode incluir até 20 visitas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC superior a 30 kg/m2
- História de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para reduzir o peso corporal
Critério de exclusão:
- Mudança no peso corporal superior a 5 kg (11 libras) nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para obesidade no período de 1 ano anterior, ou planeja se submeter a algum deles durante o período do estudo: lipoaspiração, criolipólise ou abdominoplastia
- Cirurgia bariátrica ou gástrica prévia ou planejada, terapia endoscópica ou terapia baseada em dispositivo para obesidade
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, história de cetoacidose ou estado hiperosmolar
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Hepatite aguda ou crônica
- Teve nos 90 dias anteriores: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), revascularização da artéria coronária, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
- História de transtorno depressivo maior ativo ou instável ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- História de pancreatite crônica ou aguda
- Transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses ou hemoglobinopatia, anemia hemolítica, anemia falciforme
- Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas
- Iniciou o tratamento ou alterou a dose nos 12 meses anteriores a qualquer medicamento que esteja associado a ganho de peso significativo
- História de transtorno por uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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Experimental: LY3437943
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na ingestão total de calorias no almoço e no jantar (combinado)
Prazo: Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa metabólica basal do sono (SMR)
Prazo: Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Em participantes que alcançam a meta de perda de peso
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Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Mudança da linha de base no SMR
Prazo: Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Mudança da linha de base no gasto de energia (EE) de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 16 (inclusive)
|
Em participantes que alcançam a meta de perda de peso
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Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Mudança da linha de base em EE de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Mudança da linha de base na ingestão total de calorias no almoço
Prazo: Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Mudança da linha de base na ingestão total de calorias no jantar
Prazo: Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Linha de base até a semana 17 (inclusive)
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) do apetite em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Linha de base até a semana 16 (inclusive)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .