Tutkimus kalorien kulutuksen ja käytön mittaamiseksi liikalihavilla osallistujilla käyttämällä LY3437943
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan LY3437943:n vaikutusta plaseboon verrattuna kalorien saantiin ja energiankulutukseen osallistujilla, joilla on lihavuus kalorirajoituksen alaisena
Tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella tutkimuslääkkeen vaikutusta plaseboon verrattuna kalorien saantiin, energian aineenvaihduntaan ja ruokahaluun.
Tutkimus kestää enintään 6 kuukautta ja voi sisältää jopa 20 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 30 kg/m2
- Aiemmin ainakin 1 itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos ruumiinpainossa yli 5 kg (11 puntaa) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa seuraavista liikalihavuuden hoidoista vuoden aikana tai aiot tehdä jonkin näistä tutkimusjakson aikana: rasvaimu, kryolipolyysi tai vatsan plastiikka
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen tai mahalaukun leikkaus, endoskooppinen hoito tai laitepohjainen liikalihavuuden hoito
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Akuutti tai krooninen hepatiitti
- Oli 90 päivän sisällä ennen: akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), sepelvaltimon revaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Aiemmin aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö kahden vuoden aikana
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Verensiirto tai vakava verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana tai hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, sirppisoluanemia
- Kliinisesti merkittävät useat tai vaikeat lääkeaineallergiat
- Aloitti hoidon tai muuttanut annosta 12 kuukauden sisällä ennen lääkkeitä, jotka liittyvät merkittävään painonnousuun
- Päihteiden käyttöhäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3437943
LY3437943 ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lounaan ja illallisen kokonaiskalorisaannin muutos lähtötasosta (yhdistetty)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen aineenvaihduntanopeuden (SMR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Osallistujilla, jotka saavuttavat painonpudotuksen tavoitteen
|
Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
|
Muutos lähtötasosta SMR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
|
|
Muutos perustasosta 24 tunnin energiakuluissa (EE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Osallistujilla, jotka saavuttavat painonpudotuksen tavoitteen
|
Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
|
Muutos perustilanteesta 24 tunnin EE:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
|
|
Muutos lounaan kokonaiskalorien saannin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskalorien saannissa illallisella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 17 asti (mukaan lukien)
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoruokahalun visuaalisessa analogisessa pisteessä (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Perustaso viikkoon 16 asti (mukaan lukien)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18726
- J1I-MC-GZBW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .