多剤併用にもかかわらずコントロールできない開放隅角緑内障の眼圧を下げる低侵襲微小強膜瘻造設術（MIMS®）の安全性と有効性
2024年8月6日 更新者：Sanoculis Ltd
多剤併用にもかかわらずコントロールできない開放隅角緑内障の眼圧を下げる低侵襲微小強膜瘻造設術（MIMS®）の安全性と有効性を評価するための観察者マスク付き単群多施設研究
この臨床試験の目的は、原発開放隅角緑内障と診断され、眼内に障害がある被験者において、マイトマイシン-Cを用いた線維柱帯切除術と比較して、マイトマイシン-Cを用いたMIMS®装置/処置が手術成功率の点で非劣性であることを示すことです。多剤併用にもかかわらず、圧力がコントロールされていない。
スクリーニングされた適格な参加者は MIMS® 処置を受け、この単群研究では 12 か月間追跡調査されます。 研究者らは、この研究の結果をマイトマイシン-Cを用いた従来の線維柱帯切除術の手術成功率と比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khan Lau, OD
- 電話番号：8082862666
- メール：khan@sanoculis.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Glaucoma Associates Of Texas
-
コンタクト：
- Davinder Grover, MD
- メール：dgrover@glaucomaassociates.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、40歳以上85歳以下
- 多剤併用にもかかわらず、スクリーニング平均日内眼圧が21 mmHg以上40 mmHg以下で、コントロールが不十分な原発開放隅角緑内障
開放隅角緑内障の一次診断は以下に基づいて行われます。
- 視野平均偏差が-3dB以下かつ
- 細隙灯実体顕微鏡検査またはステレオディスク写真で記録された視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常によって証明される緑内障性視神経損傷
- 対象象限における健康で自由な可動結膜の存在
- 事前の腹部結膜間結膜温存緑内障処置が登録の6か月以上前に実施されている（例：iStent、トラベクトーム、隅角鏡補助経腔的線維柱帯切除術[GATT]）
- 被験者は予定されているすべてのフォローアップ検査に参加する能力があり、参加する意欲がある
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MIMS® デバイス/プロシージャ アーム
サノキュリス社が開発した独自の MIMS® デバイスを使用して MIMS® 外科手術を受ける被験者を含むアーム。
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この臨床試験では、最小侵襲性微小強膜瘻術 (MIMS®) 処置が、サノキュリス社が開発した独自の MIMS® 装置を使用して研究者によって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 12 か月における MIMS® デバイス/手術の手術成功率
時間枠：12ヶ月
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手術の成功の定義: MIMS® 手術後の被験者の眼:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的有効性エンドポイント 1
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月の追跡調査までのIOP（mmHg）の変化
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12ヶ月
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探索的有効性エンドポイント 2
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の追跡調査までの IOP の変化 (% 変化)
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12ヶ月
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探索的有効性エンドポイント 3
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから12か月の追跡調査までのIOPを低下させる局所薬剤の数の変化
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12ヶ月
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探索的有効性エンドポイント 4
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから 12 か月の追跡調査までの局所薬剤による IOP 低下の数値の変化 (% 変化)
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12ヶ月
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安全性の成果 1
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中の研究眼における眼の有害事象の発生率（全体およびMIMS®デバイス/手順に関連）
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12ヶ月
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安全性の成果 2
時間枠：12ヶ月
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生体顕微鏡細隙灯および検眼鏡所見
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12ヶ月
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安全性の成果 3
時間枠：12ヶ月
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最良矯正視力（BCVA）の維持
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。