Segurança e eficácia da microesclerostomia minimamente invasiva (MIMS®) para reduzir a pressão intraocular no glaucoma de ângulo aberto que não é controlada apesar da polifarmácia
6 de agosto de 2024 atualizado por: Sanoculis Ltd
Um estudo multicêntrico, de braço único, mascarado por observador para avaliar a segurança e a eficácia da microesclerostomia minimamente invasiva (MIMS®) para reduzir a pressão intraocular no glaucoma de ângulo aberto que não é controlado apesar da polifarmácia
O objetivo deste ensaio clínico é mostrar a não inferioridade do dispositivo/procedimento MIMS® com Mitomicina-C, em termos de sua taxa de sucesso cirúrgico, em comparação à trabeculectomia com Mitomicina-C em indivíduos com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, cujo intraocular a pressão não é controlada apesar da polifarmácia.
Os participantes selecionados selecionados serão submetidos ao procedimento MIMS® e serão acompanhados por um período de 12 meses neste estudo de braço único. Os investigadores irão comparar os resultados deste estudo com a taxa de sucesso cirúrgico da trabeculectomia tradicional com Mitomicina-C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khan Lau, OD
- Número de telefone: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Contato:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 40 anos a ≤ 85 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto inadequadamente controlado com PIO diurna média de triagem ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg, apesar da polifarmácia
Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto com base em:
- Desvio médio do campo visual de -3dB ou pior e
- Danos glaucomatosos no nervo óptico, evidenciados por anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina, documentadas em biomicroscopia estéreo de lâmpada de fenda ou em fotos de disco estéreo
- Presença de conjuntiva saudável, livre e móvel no quadrante alvo
- Procedimentos anteriores de glaucoma poupadores de conjuntiva ab interno foram realizados mais de 6 meses antes da inscrição (por exemplo, iStent, Trabectome, trabeculectomia transluminal assistida por gonioscopia [GATT])
- O sujeito é capaz e deseja comparecer a todos os exames de acompanhamento agendados
- O sujeito entende e assina o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de dispositivo/procedimento MIMS®
Braço que inclui indivíduos submetidos ao procedimento cirúrgico MIMS® usando o dispositivo MIMS® proprietário desenvolvido pela Sanoculis Ltd.
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Durante este ensaio clínico, o procedimento de Microesclerostomia Minimamente Invasiva (MIMS®) será realizado por investigadores usando o dispositivo MIMS® proprietário desenvolvido pela Sanoculis Ltd.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico do dispositivo/procedimento MIMS® 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Definição de Sucesso Cirúrgico: o olho do sujeito, após realizar o procedimento MIMS®:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Eficácia Exploratória 1
Prazo: 12 meses
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Alteração na PIO (mmHg) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Ponto Final de Eficácia Exploratória 2
Prazo: 12 meses
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Alteração na PIO (% de alteração) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Ponto final de eficácia exploratória 3
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de medicamentos tópicos que reduzem a PIO desde a triagem até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Ponto Final de Eficácia Exploratória 4
Prazo: 12 meses
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Alteração no número (% de variação) de medicamentos tópicos que reduzem a PIO desde a triagem até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Resultado de Segurança 1
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos oculares no olho do estudo (geral e relacionados ao dispositivo/procedimento MIMS®) durante todo o período de acompanhamento
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12 meses
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Resultado de Segurança 2
Prazo: 12 meses
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Lâmpada de fenda biomicroscópica e achados oftalmoscópicos
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12 meses
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Resultado de Segurança 3
Prazo: 12 meses
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Preservação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS-US-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .