Sicurezza ed efficacia della microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS®) per ridurre la pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto che non è controllato nonostante la politerapia
6 agosto 2024 aggiornato da: Sanoculis Ltd
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, con osservatore mascherato, per valutare la sicurezza e l'efficacia della microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS®) per ridurre la pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto che non è controllato nonostante la politerapia
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la non inferiorità del dispositivo/procedura MIMS® con Mitomicina-C, in termini di tasso di successo chirurgico, rispetto alla trabeculectomia con Mitomicina-C in soggetti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, la cui la pressione non è controllata nonostante la politerapia.
I partecipanti idonei selezionati verranno sottoposti alla procedura MIMS® e saranno seguiti per un periodo di 12 mesi in questo studio a braccio singolo. Gli investigatori confronteranno i risultati di questo studio con il tasso di successo chirurgico della trabeculectomia tradizionale con mitomicina-C.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Khan Lau, OD
- Numero di telefono: 8082862666
- Email: khan@sanoculis.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Glaucoma Associates of Texas
-
Contatto:
- Davinder Grover, MD
- Email: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 40 anni e ≤ 85 anni
- Glaucoma primario ad angolo aperto non adeguatamente controllato con IOP media diurna allo screening ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg nonostante la politerapia
Diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto basata su:
- Deviazione media del campo visivo pari o inferiore a -3 dB e
- Danno glaucomatoso del nervo ottico evidenziato da anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche documentate sulla biomicroscopia stereo con lampada a fessura o nelle foto del disco stereo
- Presenza di congiuntiva sana, libera e mobile nel quadrante target
- Precedenti procedure di glaucoma ab interno con risparmio della congiuntiva sono state condotte più di 6 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, iStent, Trabectome, trabeculectomia transluminale assistita da gonioscopia [GATT])
- Il soggetto è in grado e disposto a partecipare a tutti gli esami di follow-up programmati
- Il soggetto comprende e firma il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per dispositivo/procedura MIMS®
Braccio che include soggetti sottoposti a procedura chirurgica MIMS® utilizzando il dispositivo proprietario MIMS® sviluppato da Sanoculis Ltd.
|
Durante questo studio clinico, la procedura di microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS®) verrà eseguita dagli investigatori utilizzando il dispositivo proprietario MIMS® sviluppato da Sanoculis Ltd.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo chirurgico del dispositivo/procedura MIMS® a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definizione di successo chirurgico: l'occhio del soggetto, dopo la procedura MIMS®:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di efficacia esplorativa 1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della PIO (mmHg) dal basale al follow-up a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Endpoint di efficacia esplorativa 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della IOP (variazione percentuale) dal basale al follow-up a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Endpoint di efficacia esplorativa 3
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del numero di farmaci topici che riducono la PIO dallo screening al follow-up a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Endpoint di efficacia esplorativa 4
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del numero (variazione percentuale) di farmaci topici che riducono la PIO dallo screening al follow-up a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Risultato di sicurezza 1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi oculari nell'occhio dello studio (complessivi e correlati al dispositivo/procedura MIMS®) durante il periodo di follow-up
|
12 mesi
|
|
Risultato di sicurezza 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lampada a fessura biomicroscopica e risultati dell'oftalmoscopia
|
12 mesi
|
|
Risultato di sicurezza 3
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Conservazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS-US-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .