微创微巩膜造口术 (MIMS®) 降低开角型青光眼眼压的安全性和有效性，尽管采用多种药物治疗仍无法控制开角型青光眼
2024年8月6日 更新者：Sanoculis Ltd
一项观察员掩蔽、单臂、多中心研究，旨在评估微创微巩膜造口术 (MIMS®) 降低开角型青光眼眼压的安全性和有效性，尽管开角型青光眼采用多种药物治疗仍无法得到控制
本临床试验的目的是在诊断为原发性开角型青光眼的受试者中，证明使用丝裂霉素-C 的 MIMS® 装置/手术在手术成功率方面与使用丝裂霉素-C 的小梁切除术相比具有非劣性。尽管使用多种药物，压力仍无法控制。
符合条件的筛选参与者将接受 MIMS® 程序，并在这项单臂研究中进行为期 12 个月的随访。 研究人员将本研究的结果与使用丝裂霉素-C 的传统小梁切除术的手术成功率进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khan Lau, OD
- 电话号码：8082862666
- 邮箱：khan@sanoculis.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Glaucoma Associates Of Texas
-
接触：
- Davinder Grover, MD
- 邮箱：dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥40岁至≤85岁
- 原发性开角型青光眼控制不充分，尽管采用多种药物治疗，但筛查平均日眼压仍≥ 21 mmHg 且≤ 40 mmHg
原发性开角型青光眼的诊断基于：
- 视野平均偏差为-3dB或更差，并且
- 裂隙灯立体生物显微镜或立体视盘照片中记录的视盘或视网膜神经纤维层结构异常可证明青光眼性视神经损伤
- 目标象限存在健康、自由且可移动的结膜
- 入组前 6 个月以上进行过保留结膜的青光眼手术（例如 iStent、小梁切除术、房角镜辅助经腔小梁切除术 [GATT]）
- 受试者能够并且愿意参加所有预定的后续检查
- 受试者理解并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MIMS® 设备/程序臂
手臂，其中包括使用 Sanoculis Ltd 开发的专有 MIMS® 设备接受 MIMS® 外科手术的受试者。
|
在此临床试验期间，研究人员将使用 Sanoculis Ltd 开发的专有 MIMS® 设备进行微创微巩膜造口术 (MIMS®) 手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 12 个月时 MIMS® 装置/手术的手术成功率
大体时间：12个月
|
手术成功的定义：接受 MIMS® 手术后，受试者的眼睛：
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性有效性终点 1
大体时间：12个月
|
12 个月随访期间 IOP (mmHg) 的变化
|
12个月
|
|
探索性有效性终点 2
大体时间：12个月
|
从基线到 12 个月随访的 IOP 变化（变化百分比）
|
12个月
|
|
探索性有效性终点 3
大体时间：12个月
|
从筛选到 12 个月随访期间降低 IOP 的局部药物数量的变化
|
12个月
|
|
探索性有效性终点 4
大体时间：12个月
|
从筛选到 12 个月随访期间降低 IOP 的局部药物数量的变化（% 变化）
|
12个月
|
|
安全结果 1
大体时间：12个月
|
在整个随访期间，研究眼的眼部不良事件发生率（总体以及与 MIMS® 设备/程序相关）
|
12个月
|
|
安全成果 2
大体时间：12个月
|
生物显微镜裂隙灯和检眼镜检查结果
|
12个月
|
|
安全成果 3
大体时间：12个月
|
保持最佳矫正视力 (BCVA)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月9日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.