Sécurité et efficacité de la microsclérostomie mini-invasive (MIMS®) pour réduire la pression intraoculaire dans le glaucome à angle ouvert qui n'est pas contrôlé malgré la polypharmacie
6 août 2024 mis à jour par: Sanoculis Ltd
Une étude multicentrique, à un seul bras, masquée par un observateur, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la microsclérostomie mini-invasive (MIMS®) pour réduire la pression intraoculaire dans le glaucome à angle ouvert qui n'est pas contrôlé malgré la polypharmacie
Le but de cet essai clinique est de montrer la non-infériorité du dispositif/procédure MIMS® avec Mitomycine-C, en termes de taux de réussite chirurgicale, par rapport à la trabéculectomie avec Mitomycine-C chez les sujets diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, dont la pression n'est pas contrôlée malgré la polypharmacie.
Les participants sélectionnés éligibles subiront la procédure MIMS® et seront suivis pendant une période de 12 mois dans cette étude à un seul bras. Les enquêteurs compareront les résultats de cette étude au taux de réussite chirurgicale de la trabéculectomie traditionnelle avec la mitomycine-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khan Lau, OD
- Numéro de téléphone: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Contact:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 40 ans à ≤ 85 ans
- Glaucome primaire à angle ouvert insuffisamment contrôlé avec une PIO diurne moyenne de dépistage ≥ 21 mmHg et ≤ 40 mmHg malgré la polypharmacie
Diagnostic primaire de glaucome à angle ouvert basé sur :
- Déviation moyenne du champ visuel de -3 dB ou pire et
- Lésions glaucomateuses du nerf optique mises en évidence par des anomalies structurelles du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes documentées par biomicroscopie stéréo avec lampe à fente ou sur des photos de disque stéréo
- Présence d'une conjonctive saine, libre et mobile dans le quadrant cible
- Des procédures antérieures pour le glaucome ab interno épargnant la conjonctivale ont été réalisées plus de 6 mois avant l'inscription (par exemple, iStent, Trabectome, trabéculectomie transluminale assistée par gonioscopie [GATT])
- Le sujet est capable et disposé à assister à tous les examens de suivi programmés
- Le sujet comprend et signe le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif/bras de procédure MIMS®
Bras qui comprend des sujets subissant la procédure chirurgicale MIMS® à l'aide du dispositif exclusif MIMS® développé par Sanoculis Ltd.
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Au cours de cet essai clinique, la procédure de microsclérostomie mini-invasive (MIMS®) sera réalisée par des enquêteurs à l'aide du dispositif exclusif MIMS® développé par Sanoculis Ltd.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale du dispositif/procédure MIMS® 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Définition du succès chirurgical : l'œil du sujet, après avoir subi la procédure MIMS® :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation de l’efficacité exploratoire 1
Délai: 12 mois
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Modification de la PIO (mmHg) entre le départ et le suivi de 12 mois
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12 mois
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Critère d’évaluation de l’efficacité exploratoire 2
Délai: 12 mois
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Changement de la PIO (% de changement) entre le départ et le suivi de 12 mois
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12 mois
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Critère d’évaluation de l’efficacité exploratoire 3
Délai: 12 mois
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Modification du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO entre le dépistage et le suivi de 12 mois
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12 mois
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Critère d’évaluation de l’efficacité exploratoire 4
Délai: 12 mois
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Changement du nombre (% de changement) de médicaments topiques réduisant la PIO entre le dépistage et le suivi de 12 mois
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12 mois
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Résultat de sécurité 1
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables oculaires dans l'œil étudié (globalement et liés au dispositif/à la procédure MIMS®) tout au long de la période de suivi
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12 mois
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Résultat de sécurité 2
Délai: 12 mois
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Lampe à fente biomicroscopique et résultats d'ophtalmoscopie
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12 mois
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Résultat de sécurité 3
Délai: 12 mois
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Préservation de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS-US-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .