Sikkerhed og effektivitet af minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) for at reducere intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom, som ikke kontrolleres på trods af polyfarmaci
6. august 2024 opdateret af: Sanoculis Ltd
En observatørmaskeret, enkeltarms multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) for at reducere intraokulært tryk i åbenvinklet glaukom, som ikke er kontrolleret på trods af polyfarmaci
Målet med dette kliniske forsøg er at vise non-inferiority af MIMS® enheden/proceduren med Mitomycin-C, hvad angår dets kirurgiske succesrate, sammenlignet med trabekulektomi med Mitomycin-C hos forsøgspersoner diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, hvis intraokulære trykket er ikke kontrolleret på trods af polyfarmaci.
Kvalificerede screenede deltagere vil gennemgå MIMS®-proceduren og vil blive fulgt i en periode på 12 måneder i denne enkeltarmsundersøgelse. Efterforskere vil sammenligne resultaterne af denne undersøgelse med den kirurgiske succesrate for traditionel trabekulektomi med Mitomycin-C.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Khan Lau, OD
- Telefonnummer: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Glaucoma Associates of Texas
-
Kontakt:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥ 40 år til ≤ 85 år
- Utilstrækkeligt kontrolleret primært åbenvinklet glaukom med screening gennemsnitlig daglig IOP på ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg trods polyfarmaci
Primær åbenvinklet glaukom diagnose baseret på:
- Synsfelt betyder afvigelse på -3dB eller værre og
- Glaukomatøs optisk nervebeskadigelse som påvist af strukturelle abnormiteter i optisk disk eller retinal nervefiberlag dokumenteret på spaltelampe stereobiomikroskopi eller i stereo diskbilleder
- Tilstedeværelse af sunde, frie og mobile bindehinder i målkvadranten
- Forudgående ab interno conjunctival-besparende glaukom-procedurer blev udført mere end 6 måneder før indskrivning (f.eks. iStent, Trabectom, gonioskopi-assisteret transluminal trabeculectomy [GATT])
- Forsøgspersonen kan og er villig til at deltage i alle planlagte opfølgende eksamener
- Forsøgspersonen forstår og underskriver det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIMS® Device/Procedure Arm
Arm, som omfatter forsøgspersoner, der gennemgår MIMS® kirurgisk procedure ved hjælp af den proprietære MIMS®-enhed udviklet af Sanoculis Ltd.
|
Under dette kliniske forsøg vil den minimalt invasive mikrosklerostomi (MIMS®)-proceduren blive udført af efterforskere ved hjælp af den proprietære MIMS®-enhed udviklet af Sanoculis Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succesrate for MIMS®-enheden/proceduren 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Definition af kirurgisk succes: forsøgspersonens øje efter MIMS®-proceduren:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Effectiveness Endpoint 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i IOP (mmHg) fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Exploratory Effectiveness Endpoint 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i IOP (% ændring) fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Exploratory Effectiveness Endpoint 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af IOP-sænkende topisk medicin fra screening til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Exploratory Effectiveness Endpoint 4
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antal (% ændring) af IOP, der sænker topisk medicin fra screening til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet (samlet og relateret til MIMS®-enhed/procedure) i hele opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomikroskopisk spaltelampe og oftalmoskopi
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevarelse af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS-US-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .