Minimaali-invasiivisen mikroskleostomian (MIMS®) turvallisuus ja tehokkuus silmänsisäisen paineen alentamiseksi avokulmaglaukoomassa, jota ei voida kontrolloida polyfarmaatioista huolimatta
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Sanoculis Ltd
Tarkkailijanaamioitu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin minimaalisesti invasiivisen mikrosklestoman (MIMS®) turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen alentamiseksi avokulmaglaukoomassa, joka ei ole hallinnassa polyfarmaatioista huolimatta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Mitomycin-C:n kanssa käytettävän MIMS®-laitteen/toimenpiteen ei-inferioriteetti sen kirurgisen onnistumisasteen suhteen verrattuna Mitomycin-C:llä tehtyyn trabekulektomiaan potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma ja joiden silmänsisäinen painetta ei saada hallintaan polyfarmasian huolimatta.
Tukikelpoiset seulotut osallistujat käyvät läpi MIMS®-menettelyn, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa. Tutkijat vertaavat tämän tutkimuksen tuloksia mitomysiini-C:llä tehdyn perinteisen trabekulektomian kirurgiseen onnistumisasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khan Lau, OD
- Puhelinnumero: 8082862666
- Sähköposti: khan@sanoculis.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Davinder Grover, MD
- Sähköposti: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 40 vuotta ≤ 85 vuotta vanha
- Riittämättömästi hallittu primaarinen avokulmaglaukooma, jossa seulonnan keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on ≥ 21 mmHg ja ≤ 40 mmHg polyfarmaattisuudesta huolimatta
Primaarinen avokulmaglaukooman diagnoosi perustuu:
- Näkökentän keskipoikkeama on -3 dB tai huonompi ja
- Glaukomatoottinen näköhermovaurio, joka on todistettu optisen levyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka on dokumentoitu rakolampun stereomikroskopiassa tai stereolevykuvissa
- Terveen, vapaan ja liikkuvan sidekalvon läsnäolo kohdekvadrantissa
- Aiemmat ab interno sidekalvoa säästävät glaukoomatoimenpiteet suoritettiin yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. iStent, Trabectome, gonioskopiaavusteinen transluminaalinen trabekulektomia [GATT])
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin sovittuihin seurantakokeisiin
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIMS® Device/Procedure Arm
Käsivarsi, johon kuuluu henkilöitä, joille tehdään MIMS®-kirurginen toimenpide Sanoculis Ltd:n kehittämällä patentoidulla MIMS®-laitteella.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen aikana tutkijat suorittavat Minimally Invassive Micro Sclerostomy (MIMS®) -toimenpiteen käyttämällä Sanoculis Ltd:n kehittämää patentoitua MIMS®-laitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIMS®-laitteen/toimenpiteen kirurginen onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisen menestyksen määritelmä: kohteen silmä MIMS®-toimenpiteen jälkeen:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepiste 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos silmänpaineessa (mmHg) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepiste 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n muutos (% muutos) lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepiste 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos silmänpainetta alentavien paikallisten lääkkeiden määrässä seulonnasta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepiste 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos silmänpainetta alentavien paikallisten lääkkeiden määrässä (muutos %) seulonnasta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimussilmässä (yleensä ja MIMS®-laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien) koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biomikroskooppinen rakolamppu ja oftalmoskopialöydökset
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden säilyttäminen (BCVA)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS-US-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .