A minimálisan invazív mikroszklerosztómia (MIMS®) biztonsága és hatékonysága az intraokuláris nyomás csökkentésére nyitott zugú glaukóma esetén, amelyet a polifarmácia ellenére nem kontrollálnak
2024. augusztus 6. frissítette: Sanoculis Ltd
Megfigyelő által maszkolt, egykarú, többközpontú vizsgálat a minimálisan invazív mikroszklerostomia (MIMS®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nyitott zugú glaukóma esetén az intraokuláris nyomás csökkentésére, amely a polifarmácia ellenére sem kontrollálható
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a MIMS® eszköz/eljárás Mitomycin-C-vel való nem rosszabb működését a sebészeti sikerességi arány tekintetében a Mitomycin-C-vel végzett trabeculectomiához képest primer nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyoknál, akiknek intraokulárisan a nyomást a poligyógyszerészet ellenére sem szabályozzák.
A jogosult szűrt résztvevők átesnek a MIMS® eljáráson, és 12 hónapig követik őket ebben az egykarú vizsgálatban. A kutatók ennek a vizsgálatnak az eredményeit összehasonlítják a Mitomycin-C-vel végzett hagyományos trabeculectomia műtéti sikerességi arányával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khan Lau, OD
- Telefonszám: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 40 évtől ≤ 85 éves korig
- Nem megfelelően kontrollált primer nyitott zugú glaukóma a szűrés során az átlagos napi szemnyomás ≥ 21 Hgmm és ≤ 40 Hgmm, a poligyógyszeres kezelés ellenére
A nyitott zugú glaukóma elsődleges diagnózisa a következőkön alapul:
- A látótér eltérése -3 dB vagy annál rosszabb és
- A látóideg glaukómás károsodása, amelyet réslámpás sztereó biomikroszkóppal vagy sztereó lemezfotókon dokumentált látólemez vagy retina idegrostréteg szerkezeti rendellenességei mutatnak
- Egészséges, szabad és mozgékony kötőhártya jelenléte a célkvadránsban
- Korábbi ab interno kötőhártyát megkímélő glaukóma-eljárásokat több mint 6 hónappal a felvétel előtt végeztek (pl. iStent, Trabectome, gonioszkópiával segített transzluminális trabeculectomia [GATT])
- Az alany képes és hajlandó részt venni az összes tervezett utóvizsgán
- Az alany megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIMS® eszköz/eljárás kar
Kar, amely magában foglalja azokat az alanyokat, akik MIMS® sebészeti beavatkozáson esnek át a Sanoculis Ltd. által kifejlesztett szabadalmaztatott MIMS® eszközzel.
|
A klinikai vizsgálat során a Minimally Invasive Micro Sclerostomy (MIMS®) eljárást a vizsgálók a Sanoculis Ltd. által kifejlesztett szabadalmaztatott MIMS® eszközzel végzik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MIMS® eszköz/eljárás műtéti sikerességi aránya 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
A sebészeti siker meghatározása: az alany szeme a MIMS® eljárás után:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró hatékonyság 1. végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP (Hgmm) változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
|
12 hónap
|
|
Feltáró hatékonyság 2. végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP változása (%-os változás) a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
|
12 hónap
|
|
Feltáró hatékonyság 3. végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP-csökkentő helyi gyógyszerek számának változása a szűrésről a 12 hónapos utánkövetésre
|
12 hónap
|
|
Feltáró hatékonysági végpont 4
Időkeret: 12 hónap
|
A szemnyomást csökkentő helyi gyógyszerek számának változása (%-os változás) a szűréstől a 12 hónapos követésig
|
12 hónap
|
|
Biztonsági eredmény 1
Időkeret: 12 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a vizsgált szemen (összességében és a MIMS® eszközzel/eljárással kapcsolatosan) a követési időszakban
|
12 hónap
|
|
Biztonsági eredmény 2
Időkeret: 12 hónap
|
Biomikroszkópos réslámpa és szemészeti leletek
|
12 hónap
|
|
Biztonsági eredmény 3
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség megőrzése (BCVA)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS-US-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .