Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) for å redusere intraokulært trykk ved åpenvinklet glaukom som ikke kontrolleres til tross for polyfarmasi

6. august 2024 oppdatert av: Sanoculis Ltd

En observatørmasket, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) for å redusere intraokulært trykk i åpenvinklet glaukom som ikke kontrolleres til tross for polyfarmasi

Målet med denne kliniske studien er å vise non-inferiority av MIMS®-enheten/prosedyren med Mitomycin-C, når det gjelder kirurgisk suksessrate, sammenlignet med trabekulektomi med Mitomycin-C hos personer diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, hvis intraokulære trykket er ikke kontrollert til tross for polyfarmasi.

Kvalifiserte screenede deltakere vil gjennomgå MIMS®-prosedyren og vil bli fulgt i en periode på 12 måneder i denne enarmsstudien. Etterforskere vil sammenligne resultatene av denne studien med den kirurgiske suksessraten for tradisjonell trabekulektomi med Mitomycin-C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 40 år til ≤ 85 år
  2. Utilstrekkelig kontrollert primær åpenvinklet glaukom med screening gjennomsnittlig daglig IOP på ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg til tross for polyfarmasi

  3. Primær åpenvinklet glaukomdiagnose basert på:

    1. Synsfelt betyr avvik på -3dB eller dårligere og
    2. Glaukomatøs synsnerveskade som påvist av strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag dokumentert på spaltelampe stereobiomikroskopi eller i stereoplatebilder
  4. Tilstedeværelse av sunn, fri og mobil konjunktiva i målkvadranten
  5. Tidligere ab interno konjunktival-sparende glaukomprosedyrer ble utført mer enn 6 måneder før innmelding (f.eks. iStent, Trabectom, gonioskopi-assistert transluminal trabekulektomi [GATT])
  6. Emnet er i stand og villig til å delta på alle planlagte oppfølgingseksamener
  7. Subjektet forstår og signerer det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIMS®-enhet/prosedyrearm
Arm som inkluderer forsøkspersoner som gjennomgår MIMS® kirurgisk prosedyre ved bruk av den proprietære MIMS®-enheten utviklet av Sanoculis Ltd.
Enhet: Minimalt invasiv mikrosklerostomienhet
I løpet av denne kliniske studien vil den minimalt invasive mikrosklerostomi-prosedyren (MIMS®) utføres av etterforskere ved å bruke den proprietære MIMS®-enheten utviklet av Sanoculis Ltd.
Andre navn:
  • MIMS®-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate for MIMS®-enheten/prosedyren 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder

Definisjon av kirurgisk suksess: individets øye, etter å ha gjennomført MIMS®-prosedyren:

  1. Oppnådde 20 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP fra baseline 12 måneder etter operasjonen; OG
  2. Bruk av samme antall eller færre aktuelle IOP-senkende medisiner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: 12 måneder
Endring i IOP (mmHg) fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Utforskende effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: 12 måneder
Endring i IOP (% endring) fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Utforskende effektivitet endepunkt 3
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall IOP-senkende aktuelle medisiner fra screening til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endepunkt for utforskende effektivitet 4
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall (% endring) av IOP-senkende aktuelle medisiner fra screening til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Sikkerhetsresultat 1
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av okulære bivirkninger i studieøyet (totalt og relatert til MIMS®-enhet/prosedyre) gjennom oppfølgingsperioden
12 måneder
Sikkerhetsresultat 2
Tidsramme: 12 måneder
Biomikroskopisk spaltelampe og oftalmoskopifunn
12 måneder
Sikkerhetsresultat 3
Tidsramme: 12 måneder
Bevaring av best korrigert synsskarphet (BCVA)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS-US-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere