Bezpieczeństwo i skuteczność małoinwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS®) w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta, która nie jest kontrolowana pomimo polipragmazji
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanoculis Ltd
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z maską obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS®) w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta, która nie jest kontrolowana pomimo polipragmazji
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie równoważności urządzenia/procedury MIMS® z mitomycyną-C pod względem wskaźnika powodzenia chirurgicznego w porównaniu z trabekulektomią z użyciem mitomycyny-C u pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta, u których ciśnienie nie jest kontrolowane pomimo polipragmazji.
Kwalifikujący się uczestnicy przesiewowi zostaną poddani procedurze MIMS® i będą obserwowani przez okres 12 miesięcy w tym jednoramiennym badaniu. Badacze porównają wyniki tego badania ze wskaźnikiem powodzenia chirurgicznego tradycyjnej trabekulektomii z użyciem mitomycyny-C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khan Lau, OD
- Numer telefonu: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Kontakt:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 40 do ≤ 85 lat
- Niewłaściwie kontrolowana pierwotna jaskra otwartego kąta ze średnim dobowym IOP w badaniu przesiewowym ≥ 21 mmHg i ≤ 40 mmHg pomimo polipragmazji
Pierwotna diagnostyka jaskry otwartego kąta opiera się na:
- Pole widzenia oznacza odchylenie -3dB lub gorsze i
- Jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego, o czym świadczą nieprawidłowości strukturalne tarczy wzrokowej lub warstwy włókien nerwowych siatkówki, udokumentowane w biomikroskopii stereofonicznej lampy szczelinowej lub na zdjęciach dysków stereoskopowych
- Obecność zdrowej, wolnej i ruchomej spojówki w docelowym kwadrancie
- Wcześniejsze zabiegi ab interno oszczędzające jaskrę oszczędzającą spojówkę przeprowadzono ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. iStent, Trabectome, przezświetlna trabekulektomia wspomagana gonioskopią [GATT]).
- Przedmiot może i chce przystąpić do wszystkich zaplanowanych egzaminów uzupełniających
- Uczestnik rozumie i podpisuje świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia/procedury MIMS®
Ramię obejmujące pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu MIMS® przy użyciu zastrzeżonego urządzenia MIMS® opracowanego przez Sanoculis Ltd.
|
Podczas tego badania klinicznego badacze będą przeprowadzać zabieg małoinwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS®), korzystając z zastrzeżonego urządzenia MIMS® opracowanego przez firmę Sanoculis Ltd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia chirurgicznego urządzenia/procedury MIMS® po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja sukcesu chirurgicznego: oko pacjenta po zabiegu MIMS®:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy efektywności 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy efektywności 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana IOP (% zmiany) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy efektywności 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe od badania przesiewowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy efektywności 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby (% zmiany) leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe od badania przesiewowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka w badaniu (ogólna i związana z urządzeniem/procedurą MIMS®) w całym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki biomikroskopowej lampy szczelinowej i oftalmoskopii
|
12 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zachowanie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS-US-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .