Bezpečnost a účinnost minimálně invazivní mikrosklerostomie (MIMS®) ke snížení nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem, který není kontrolován navzdory polyfarmacii
9. března 2024 aktualizováno: Sanoculis Ltd
Jednoramenná multicentrická studie s maskou pozorovatele k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivní mikrosklerostomie (MIMS®) ke snížení nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem, který není kontrolován navzdory polyfarmacii
Cílem této klinické studie je prokázat non-inferioritu zařízení/procedury MIMS® s mitomycinem-C, pokud jde o míru jeho chirurgické úspěšnosti, ve srovnání s trabekulektomií s mitomycinem-C u subjektů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, jehož nitrooční tlak není kontrolován navzdory polyfarmacii.
Způsobilí screenovaní účastníci podstoupí proceduru MIMS® a budou v této jednoramenné studii sledováni po dobu 12 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat výsledky této studie s chirurgickou úspěšností tradiční trabekulektomie s mitomycinem-C.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
129
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 40 let až ≤ 85 let
- Nedostatečně kontrolovaný primární glaukom s otevřeným úhlem se screeningovým průměrným denním IOP ≥ 21 mmHg a ≤ 40 mmHg navzdory polyfarmacii
Primární diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem založená na:
- Střední odchylka zorného pole -3dB nebo horší a
- Glaukomatózní poškození optického nervu, jak je prokázáno strukturálními abnormalitami optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice dokumentované na stereobiomikroskopii štěrbinové lampy nebo na fotografiích stereo disku
- Přítomnost zdravé, volné a pohyblivé spojivky v cílovém kvadrantu
- Předchozí ab interno glaukom šetřící glaukom byly provedeny více než 6 měsíců před zařazením do studie (např. iStent, Trabektome, transluminální trabekulektomie s pomocí gonioskopie [GATT]).
- Subjekt je schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných navazujících zkoušek
- Subjekt rozumí a podepisuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIMS® Device/Procedure Arm
Rameno, které zahrnuje subjekty podstupující chirurgický zákrok MIMS® pomocí patentovaného zařízení MIMS® vyvinutého společností Sanoculis Ltd.
|
Během této klinické studie budou vyšetřovatelé provádět proceduru minimálně invazivní mikro sklerostomie (MIMS®) pomocí patentovaného zařízení MIMS® vyvinutého společností Sanoculis Ltd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické úspěšnosti zařízení/procedury MIMS® 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice chirurgického úspěchu: oko subjektu po proceduře MIMS®:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti průzkumu 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna IOP (mmHg) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Koncový bod účinnosti průzkumu 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna IOP (% změna) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Koncový bod účinnosti průzkumu 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu topických léků snižujících NOT od screeningu do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Koncový bod účinnosti průzkumu 4
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu (% změny) topických léků snižujících NOT od screeningu do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledek 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt očních nežádoucích účinků ve studovaném oku (celkově a související se zařízením/postupem MIMS®) během období sledování
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledek 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomikroskopická štěrbinová lampa a nálezy oftalmoskopie
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledek 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Zachování nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS-US-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .