Sicherheit und Wirksamkeit der minimalinvasiven Mikrosklerostomie (MIMS®) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom, das trotz Polypharmazie nicht kontrolliert wird
6. August 2024 aktualisiert von: Sanoculis Ltd
Eine beobachtermaskierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der minimalinvasiven Mikrosklerostomie (MIMS®) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom, der trotz Polypharmazie nicht kontrolliert wird
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des MIMS®-Geräts/-Verfahrens mit Mitomycin-C hinsichtlich seiner chirurgischen Erfolgsrate im Vergleich zur Trabekulektomie mit Mitomycin-C bei Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom zu zeigen, deren intraokulares Der Druck wird trotz Polypharmazie nicht kontrolliert.
Geeignete gescreente Teilnehmer durchlaufen das MIMS®-Verfahren und werden in dieser einarmigen Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Studie mit der chirurgischen Erfolgsrate der traditionellen Trabekulektomie mit Mitomycin-C vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Khan Lau, OD
- Telefonnummer: 8082862666
- E-Mail: khan@sanoculis.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Glaucoma Associates of Texas
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Kontakt:
- Davinder Grover, MD
- E-Mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 40 Jahre bis ≤ 85 Jahre alt
- Unzureichend kontrolliertes primäres Offenwinkelglaukom mit einem Screening-Mitteltages-IOD von ≥ 21 mmHg und ≤ 40 mmHg trotz Polypharmazie
Primäre Offenwinkelglaukom-Diagnose basierend auf:
- Mittlere Gesichtsfeldabweichung von -3 dB oder schlechter und
- Glaukomatöse Schädigung des Sehnervs, erkennbar an strukturellen Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht, dokumentiert durch Spaltlampen-Stereo-Biomikroskopie oder in Stereo-Papillenfotos
- Vorhandensein einer gesunden, freien und beweglichen Bindehaut im Zielquadranten
- Frühere ab interno konjunktivalschonende Glaukomeingriffe wurden mehr als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt (z. B. iStent, Trabektom, Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulektomie [GATT]).
- Der Proband ist in der Lage und bereit, an allen geplanten Folgeprüfungen teilzunehmen
- Der Proband versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIMS® Geräte-/Eingriffsarm
Arm, der Probanden umfasst, die sich dem chirurgischen MIMS®-Eingriff unter Verwendung des von Sanoculis Ltd. entwickelten proprietären MIMS®-Geräts unterziehen.
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Während dieser klinischen Studie wird das Verfahren der minimalinvasiven Mikrosklerostomie (MIMS®) von Forschern unter Verwendung des von Sanoculis Ltd. entwickelten proprietären MIMS®-Geräts durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Erfolgsrate des MIMS®-Geräts/-Verfahrens 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Definition des chirurgischen Erfolgs: Das Auge des Probanden nach dem MIMS®-Eingriff:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endpunkt 1 der explorativen Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Augeninnendrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Endpunkt 2 der explorativen Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Augeninnendrucks (%-Änderung) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Endpunkt 3 der explorativen Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Anzahl der den Augeninnendruck senkenden topischen Medikamente vom Screening bis zum 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Endpunkt 4 der explorativen Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Anzahl (% Änderung) der den Augeninnendruck senkenden topischen Medikamente vom Screening bis zur 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz unerwünschter Augenereignisse am Studienauge (insgesamt und im Zusammenhang mit dem MIMS®-Gerät/-Verfahren) während der Nachbeobachtungszeit
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12 Monate
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Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Biomikroskopische Spaltlampen- und Ophthalmoskopiebefunde
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12 Monate
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Sicherheitsergebnis 3
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhaltung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS-US-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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