Veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve micro-sclerostomie (MIMS®) om de intraoculaire druk bij openhoekglaucoom te verminderen, die ondanks polyfarmacie niet onder controle is
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanoculis Ltd
Een met een waarnemer gemaskeerd, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve micro-sclerostomie (MIMS®) te evalueren om de intraoculaire druk bij openhoekglaucoom te verminderen, dat ondanks polyfarmacie niet onder controle is
Het doel van deze klinische studie is om de non-inferioriteit van het MIMS®-apparaat/de procedure met Mitomycin-C aan te tonen, in termen van het chirurgische succespercentage, vergeleken met trabeculectomie met Mitomycin-C bij proefpersonen met de diagnose primair openhoekglaucoom, bij wie het intraoculaire ondanks polyfarmacie wordt de druk niet onder controle gehouden.
In aanmerking komende gescreende deelnemers ondergaan de MIMS®-procedure en worden gedurende een periode van 12 maanden gevolgd in dit eenarmige onderzoek. Onderzoekers zullen de resultaten van deze studie vergelijken met het chirurgische succespercentage van traditionele trabeculectomie met Mitomycin-C.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Khan Lau, OD
- Telefoonnummer: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Contact:
- Davinder Grover, MD
- E-mail: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 40 jaar tot ≤ 85 jaar oud
- Onvoldoende gecontroleerd primair openhoekglaucoom met screeningsgemiddelde IOD overdag van ≥ 21 mmHg en ≤ 40 mmHg ondanks polyfarmacie
Primaire openhoekglaucoomdiagnose op basis van:
- Gezichtsveld gemiddelde afwijking van -3dB of erger en
- Glaucomateuze schade aan de oogzenuw, zoals blijkt uit structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag, gedocumenteerd met spleetlamp-stereobiomicroscopie of in stereoschijffoto's
- Aanwezigheid van gezond, vrij en mobiel bindvlies in het doelkwadrant
- Eerdere ab interno conjunctivasparende glaucoomprocedures werden meer dan 6 maanden vóór inschrijving uitgevoerd (bijv. iStent, Trabectome, gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculectomie [GATT])
- De betrokkene is in staat en bereid alle geplande vervolgexamens bij te wonen
- De proefpersoon begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent deze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIMS® apparaat-/procedurearm
Arm met proefpersonen die de MIMS®-chirurgische procedure ondergaan met behulp van het eigen MIMS®-apparaat ontwikkeld door Sanoculis Ltd.
|
Tijdens deze klinische proef zal de minimaal invasieve micro-sclerostomie (MIMS®)-procedure worden uitgevoerd door onderzoekers met behulp van het eigen MIMS®-apparaat ontwikkeld door Sanoculis Ltd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succespercentage van het MIMS®-apparaat/de procedure 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie van chirurgisch succes: het oog van de patiënt, na de MIMS®-procedure:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende effectiviteitseindpunt 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in IOD (mmHg) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Verkennende effectiviteitseindpunt 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in IOD (% verandering) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Verkennende effectiviteitseindpunt 3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal IOP-verlagende plaatselijke medicatie vanaf screening tot 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Verkennende effectiviteitseindpunt 4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in aantal (% verandering) van IOP-verlagende lokale medicatie vanaf screening tot 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaat 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog (algemeen en gerelateerd aan MIMS®-apparaat/procedure) gedurende de follow-upperiode
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaat 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomicroscopische spleetlamp- en oftalmoscopiebevindingen
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaat 3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoud van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS-US-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .