Безопасность и эффективность минимально инвазивной микросклеростомии (MIMS®) для снижения внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, которая не контролируется, несмотря на полипрагмазию
6 августа 2024 г. обновлено: Sanoculis Ltd
Многоцентровое исследование в маске наблюдателя для оценки безопасности и эффективности минимально инвазивной микросклеростомии (MIMS®) для снижения внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, которая не контролируется, несмотря на полипрагмазию
Целью данного клинического исследования является показать не меньшую эффективность устройства/процедуры MIMS® с Митомицином-С с точки зрения хирургического успеха по сравнению с трабекулэктомией с Митомицином-С у пациентов с диагнозом первичная открытоугольная глаукома, у которой внутриглазная давление не контролируется, несмотря на полипрагмазию.
Участники, прошедшие отбор, пройдут процедуру MIMS® и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев в рамках этого одиночного исследования. Исследователи сравнит результаты этого исследования с хирургическим успехом традиционной трабекулэктомии с митомицином-С.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khan Lau, OD
- Номер телефона: 8082862666
- Электронная почта: khan@sanoculis.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Контакт:
- Davinder Grover, MD
- Электронная почта: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от ≥ 40 лет до ≤ 85 лет
- Неадекватно контролируемая первичная открытоугольная глаукома со средним суточным ВГД при скрининге ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 40 мм рт. ст., несмотря на полипрагмазию
Диагноз первичной открытоугольной глаукомы основывается на:
- Поле зрения означает отклонение -3 дБ или хуже и
- Глаукомное повреждение зрительного нерва, о чем свидетельствуют структурные аномалии диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки, документированные при стереобиомикроскопии с щелевой лампой или на фотографиях стереодиска.
- Наличие здоровой, свободной и подвижной конъюнктивы в целевом квадранте.
- Предыдущие процедуры при глаукоме с сохранением конъюнктивы ab interno были проведены более чем за 6 месяцев до включения в исследование (например, iStent, трабектом, транслюминальная трабекулэктомия под контролем гониоскопии [GATT]).
- Субъект может и желает посещать все запланированные последующие экзамены.
- Субъект понимает и подписывает информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство/процедурный рычаг MIMS®
Группа, включающая субъектов, подвергающихся хирургической процедуре MIMS® с использованием запатентованного устройства MIMS®, разработанного Sanoculis Ltd.
|
В ходе этого клинического исследования исследователи будут выполнять процедуру минимально инвазивной микросклеростомии (MIMS®) с использованием запатентованного устройства MIMS®, разработанного Sanoculis Ltd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель хирургического успеха устройства/процедуры MIMS® через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение хирургического успеха: глаз субъекта после процедуры MIMS®:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка 1 исследовательской эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВГД (мм рт.ст.) от исходного уровня до наблюдения через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка 2 исследовательской эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВГД (изменение в %) от исходного уровня до периода наблюдения через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка 3 исследовательской эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих ВГД, от скрининга до 12-месячного наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка 4 исследовательской эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества (% изменения) препаратов местного действия, снижающих ВГД, от скрининга до 12-месячного наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений со стороны глаз в исследуемом глазу (в целом и в связи с устройством/процедурой MIMS®) в течение периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомикроскопическая щелевая лампа и результаты офтальмоскопии
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сохранение максимально корригированной остроты зрения (BCVA)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS-US-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .