Seguridad y eficacia de la microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS®) para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo abierto que no se controla a pesar de la polifarmacia
9 de marzo de 2024 actualizado por: Sanoculis Ltd
Un estudio multicéntrico de un solo brazo, enmascarado por un observador para evaluar la seguridad y eficacia de la microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS®) para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo abierto que no se controla a pesar de la polifarmacia
El objetivo de este ensayo clínico es mostrar la no inferioridad del dispositivo/procedimiento MIMS® con mitomicina-C, en términos de su tasa de éxito quirúrgico, en comparación con la trabeculectomía con mitomicina-C en sujetos diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, cuyo intraocular La presión arterial no se controla a pesar de la polifarmacia.
Los participantes elegibles seleccionados se someterán al procedimiento MIMS® y serán seguidos durante un período de 12 meses en este estudio de un solo brazo. Los investigadores compararán los resultados de este estudio con la tasa de éxito quirúrgico de la trabeculectomía tradicional con mitomicina-C.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
129
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 40 años a ≤ 85 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto no controlado adecuadamente con PIO diurna media de detección de ≥ 21 mmHg y ≤ 40 mmHg a pesar de la polifarmacia
Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto basado en:
- Desviación media del campo visual de -3 dB o peor y
- Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina documentadas en biomicroscopía estéreo con lámpara de hendidura o en fotografías estéreo del disco
- Presencia de conjuntiva sana, libre y móvil en el cuadrante objetivo.
- Se realizaron procedimientos previos de glaucoma ab interno para preservar la conjuntiva más de 6 meses antes de la inscripción (p. ej., iStent, Trabectome, trabeculectomía transluminal asistida por gonioscopia [GATT])
- El sujeto es capaz y está dispuesto a asistir a todos los exámenes de seguimiento programados.
- El sujeto comprende y firma el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dispositivo/procedimiento MIMS®
Brazo que incluye sujetos sometidos al procedimiento quirúrgico MIMS® utilizando el dispositivo MIMS® patentado desarrollado por Sanoculis Ltd.
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Durante este ensayo clínico, los investigadores realizarán el procedimiento de microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS®) utilizando el dispositivo MIMS® patentado desarrollado por Sanoculis Ltd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico del dispositivo/procedimiento MIMS® a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definición de éxito quirúrgico: el ojo del sujeto, después de someterse al procedimiento MIMS®:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia exploratoria 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PIO (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Criterio de valoración de eficacia exploratoria 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PIO (cambio porcentual) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Criterio de valoración de eficacia exploratoria 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO desde la detección hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Criterio de eficacia exploratoria 4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número (% de cambio) de medicamentos tópicos para reducir la PIO desde el cribado hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Resultado de seguridad 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos oculares en el ojo del estudio (general y relacionados con el dispositivo/procedimiento MIMS®) durante el período de seguimiento
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12 meses
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Resultado de seguridad 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lámpara de hendidura biomicroscópica y hallazgos en oftalmoscopia.
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12 meses
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Resultado de seguridad 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preservación de la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS-US-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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