Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av minimalinvasiv mikrosklerostomi (MIMS®) för att minska intraokulärt tryck vid öppenvinklar glaukom som inte kontrolleras trots polyfarmaci

6 augusti 2024 uppdaterad av: Sanoculis Ltd

En observatörsmaskerad, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av minimalinvasiv mikrosklerostomi (MIMS®) för att minska intraokulärt tryck vid öppenvinklar glaukom som inte kontrolleras trots polyfarmaci

Målet med denna kliniska prövning är att visa icke-underlägsenhet hos MIMS®-enheten/proceduren med Mitomycin-C, vad gäller dess kirurgiska framgångsfrekvens, jämfört med trabekulektomi med Mitomycin-C hos patienter som diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, vars intraokulära trycket kontrolleras inte trots polyfarmaci.

Kvalificerade screenade deltagare kommer att genomgå MIMS®-proceduren och kommer att följas under en period av 12 månader i denna enarmsstudie. Utredarna kommer att jämföra resultaten av denna studie med den kirurgiska framgångsfrekvensen för traditionell trabekulektomi med Mitomycin-C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 40 år till ≤ 85 år
  2. Otillräckligt kontrollerad primär öppenvinkelglaukom med screeningmedelvärde för daglig IOP på ≥ 21 mmHg och ≤ 40 mmHg trots polyfarmaci

  3. Primär öppenvinkelglaukomdiagnos baserad på:

    1. Synfält betyder avvikelse på -3dB eller sämre och
    2. Glaukomatös synnervskada som bevisas av strukturella abnormiteter på optisk skiva eller näthinnenervfiberskikt dokumenterade på spaltlampa stereobiomikroskopi eller i stereoskivfoton
  4. Närvaro av frisk, fri och rörlig bindhinna i målkvadranten
  5. Tidigare ab interno konjunktivalsparande glaukomprocedurer utfördes mer än 6 månader före inskrivningen (t.ex. iStent, Trabectom, gonioskopi-assisterad transluminal trabekulektomi [GATT])
  6. Försökspersonen kan och vill närvara vid alla schemalagda uppföljningsprov
  7. Försökspersonen förstår och undertecknar det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIMS®-enhet/procedurarm
Arm som inkluderar försökspersoner som genomgår MIMS® kirurgiska ingrepp med den proprietära MIMS®-enheten utvecklad av Sanoculis Ltd.
Enhet: Minimalt invasiv mikrosklerostomianordning
Under denna kliniska prövning kommer minimalinvasiv mikrosklerostomi (MIMS®) att utföras av utredare som använder den patenterade MIMS®-enheten utvecklad av Sanoculis Ltd.
Andra namn:
  • MIMS®-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgångsfrekvens för MIMS®-enheten/proceduren 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader

Definition av kirurgisk framgång: patientens öga, efter att ha genomgått MIMS®-proceduren:

  1. Uppnådde 20 % eller mer minskning av den genomsnittliga dagliga IOP från baslinjen 12 månader efter operationen; OCH
  2. Använda samma antal eller färre aktuella IOP-sänkande läkemedel
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Effectiveness Endpoint 1
Tidsram: 12 månader
Förändring i IOP (mmHg) från baslinje till 12 månaders uppföljning
12 månader
Exploratory Effectiveness Endpoint 2
Tidsram: 12 månader
Förändring i IOP (% förändring) från baslinje till 12 månaders uppföljning
12 månader
Exploratory Effectiveness Endpoint 3
Tidsram: 12 månader
Förändring av antalet IOP-sänkande aktuella läkemedel från screening till 12 månaders uppföljning
12 månader
Exploratory Effectiveness Endpoint 4
Tidsram: 12 månader
Förändring i antal (% förändring) av IOP som sänker aktuella läkemedel från screening till 12 månaders uppföljning
12 månader
Säkerhetsresultat 1
Tidsram: 12 månader
Incidensen av okulära biverkningar i studieögat (totalt och relaterat till MIMS®-enhet/procedur) under uppföljningsperioden
12 månader
Säkerhetsresultat 2
Tidsram: 12 månader
Biomikroskopisk spaltlampa och fynd från oftalmoskopi
12 månader
Säkerhetsresultat 3
Tidsram: 12 månader
Bevarande av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS-US-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera